可见异物2010药检所培训班课件.ppt

可见异物检查法 一、概述 二、意义 三、可见异物的检查方法 1）灯检法 2）光散射法 概述 1.可见异物的定义： 可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm（外源性、内源性） 概述 2.类型： 外源性物质：纤维、金属屑、玻璃屑等 内源性物质：原料相关的不溶物、药物放置后析出的沉淀物等 概述 3.与不溶性微粒检查相衔接的一个项目 可见异物检查法收入药典附录的意义 临床意义 安全性检查（过敏反应、微循环障碍、血管栓塞等） 生产意义 间接检查和控制了生产环境、容器处理、剂型处方等因素 政治意义 多了一个我国首创的药检方法，提高《中国药典》的国际地位； 符合依法管药、依法检药的需要 BP2002 附录ⅩⅢ B =EP 第4版 2.9.20 Visible Particles，均采用灯检法 可见异物检查的方法 1.灯检法 经典的延续和改进,一般常用法 2.光散射法 现代检验的需要，科技发展的必然 灯检法不适用的品种应选用本法 灯检法 我国医药工作者首创的 已使用了几十年，保障人民用药安全起到了相当大的作用， 《卫生部药品标准》1993年版- 《澄明度检查细则和判断标准》， 检查装置 灯检法 装置：光照度可调节，有黑白背景 人员：视力测验4.9或以上﹝矫正后应5.0或以上﹞；无色盲 操作 在暗室中，取供试品置伞棚装置边缘处， 在规定的光照条件下， 在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）内，分别在黑色和白色背景下， 手持供试品瓶体颈部使药液轻轻翻转，用目检视（注意不使药液产生气泡） 。重复3次，总时限为20秒。供试品装量每支在10ml及10ml以下的，每次检查可手持2支。 50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。 注射用无菌粉末及无菌原料药所选用的适宜溶剂应为无可见异物。一般使用不溶性微粒检查用水（即每10ml中含10um以上的不溶性微粒应在10粒以下，含25um以上的不溶性微粒应在2粒以下。） 配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，专用溶剂应符合相应的溶液型注射液的规定。 光照度规定 无色透明容器包装的无色供试品溶液，光照度应为1000～1500lx； 用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液光照度应为2000～3000lx； 混悬型供试品或乳状液光照度应为4000lx。 判定标准 明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维（毛）和块状物等明显（外来的）可见异物。旋转时产生烟雾状微粒柱 微细可见异物（其它异物）：如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等。 结果判断 各类注射剂、眼用液体制剂 在静置一定时间后轻轻旋转时均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出明显可见异物。 结果判断 混悬型、乳状液型注射液及滴眼剂 不得检出金属屑、玻璃屑、色块、纤维等明显可见异物 注射用无菌粉末 无菌原料药 其 他 既可静脉用也可非静脉用的品种应执行静脉用制剂的标准 大输液属于溶液型静脉用注射液 灯检法的优点 简便，检测成本低； 可少量计数异物，直观感受污染程度； 可辨别较大异物的种类，从而可以分析可见异物的来源，找出污染的环节； 有经验的检验者可以较好排除气泡等的干扰。 灯检法的缺点 漏检率受人为主观影响较大，其中包括检验者的检测经验水平，身体、心理状态、视力疲劳程度等； 供试品溶液颜色较深，容器有颜色时人工检视的灵敏度会显著受到影响； 对粒子捕捉、辨别、判定的尺度难于统一规范 、传达和表达 2005年版与2010年版比较 2005年版与2010年版比较 《中国药典》三部关于细微可见异物的说明 （1）白点　系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。（2）细小蛋白絮状物或蛋白颗粒　系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。（3）少量絮状物或蛋白颗粒　系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。（4）微量沉积物　系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。（5）摇不散的沉淀　系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。（6）纤维　系指长度约2mm以上的纤维。 光散射法 利用光电与电脑技术 主要使用仪器同时与人工目视适当地衔接，使人机优势结合互补 目前国外药典没有把该方法收入附录的 单步灯检机 半自动灯检仪 仪器检测的基本原理 以一束单色激光为光源,当入射光照射溶液时,溶液中存在的不溶性物质使入射光发生散射，散射的能量与不溶性物质的大小有关。 仪器通过对激光散射能量进行测量并与规定的阈值比