医疗器械生产质量理规范查申请表.docVIP

PAGE 附表1： 医疗器械生产质量管理规范检查 申请表 生产企业： （盖章） 生产地址： 申请日期： 年 月 日 国家食品药品监督管理局制 PAGE 填写说明 1．生产企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。 2．生产企业应当在封面加盖公章。 3．“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。 4．“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。 5．申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。 6．申请表中“七、形式审查意见”适用于部分高风险第三类医疗器械生产质量管理体系检查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写。 一、申报内容真实性承诺书 本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。 本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。 （生产企业名称） （法定代表人签字） 年 月 日（生产企业盖章） 二、生产企业基本情况 企业名称 注册地址 邮编 生产地址 邮编 负责人 职 务 电 话 传真 联系人 职 务 电话 传真 管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 最高学历 职务 职称 所在部门 生产企业许可证编号及生产范围： 生产企业许可证颁发日期： 占地面积 ㎡ 建筑面积 ㎡ 洁净厂房级别和面积（如适用） 级 ㎡ 质检区面积 ㎡ 职工总数 人 专业技术人员数 人 建厂日期 注册资金 万元 既往质量管理体系检查情况： 质量监督抽验情况： 用户反映情况： 三、申请检查产品目录 序号 产品名称 规格 注册证号 申请目的 四、申请检查产品基本情况 产品名称 产品类别 □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □其他医疗器械 产品作用机理及组成： 产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）： 其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法： 产品按标准出厂检验项目 标准序号 检验项目名称 检测设备名称 检验部门 有否记录 产品上市后情况： 有否投诉 □ 无 □ 有 如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况： 有否不良事件 无 □ 有 如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、 处理情况： 其他需要说明的问题： 五、生产企业质量管理文件目录 序号 文件编号 文件名称 六、生产企业自查情况 发现的主要问题及整改措施： 自查结论： 自查时间： 负责人签字： 七、形式审查意见 省、自治区、直辖市 食品药品 监管部门 形式审查 意见 审核人签字： 年 月 日 审核部门签章： 年 月 日 申请第二、三类医疗器械生产质量管理规范检查，应当向企业所在地省食品药品监督管理部门提出申请，提交以下材料（1份）： 1、《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（2份）（此表可在或网站上下载），同时附申请表电子文本； 　　2、《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件； 　　3、生产企业组织机构图； 　　4、生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件； 　　5、申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准； 　　6、生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图； 　　7、主要生产设备和检验设备目录； 　　8、生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告； 9、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺。