研发部内审检查表(新).doc

过程及要求（审核 内容和审核凭证） 涉及QMS条款 事实记录 1.组织产品的质量目标和要求有哪些?体现在组织哪些文件中?( 概况切入审核/抽验) 7.1 产品实现的策划 1.质量目标和要求：项目完成及时性100% 质量管理手册 2.已编制产品实现工艺/作业流程图； 恰当； 采购、生产、调试、质检过程中需建立文件； 设计开发过程中需确定验证、确认、监控、检验和试验活动。 3.检验文件 4.产品工艺流程图中有确定关键过程及特殊过程。 充足、适宜 5. 来料检验记录，生产过程装配流程卡，调试记录表，成品检验记录表，确认检验记录表等。 6.《新产品可行性分析报告》、《开发项目任务书》、《设计开发计划书》 这些文件与组织的其他过程的要求一致，并适于组织运作。 2.组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图?在该流程图中,过程及顺序是否恰当?哪些过程需建立或已建立了文件?哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动?(操作流程审核/抽查、确认) 3.对需要确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确:a)要求?b)所需客观证据?c)产品接收准则?d)认定和提供方式?( 重点发散审核/评审) 4.产品实现有哪些关键过程?特殊过程?如何确保它们处在受控状态?其资源是否充足、适宜?(重点发散审核/确认) 5.为实现过程及其产品满足要求,确定了哪些提供证据的所需记录?(选择过程审核/确认) 6.产品实现策划的结果形成了哪些文件?这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致,并适于组织运作?(概况切入审核/抽验) 1.组织产品设计和开发是否存在?如存在,其设计、信息来源、开发性质和特点是什么?( 概况切入审核/提问、评价) 7.3 设计和开发 7.3.1 开发和设计策划 1.存在 设计和信息来源：客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法规的需要等； 开发性质和特点：新产品的开发设计及现有产品的改进全过程。 2.无市场调研报告 3.客户合同、传统产品的更新换代、综合市场需求、技术水平发展的需要、法律法规的需要；其决定的依据充分、可靠。 4.是 《设计开发计划书》 5.是 6.是 各部门负责人及工程师 7.因历史原因，有些文件已缺失，正在完善中。 2.在设计开发前,组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件(如市场调研报告)?( 概况切入审核/抽验) 3.谁提出产品设计开发建议?谁决定产品设计开发?其决定的依据是否充分、可靠?( 选择过程审核/验证) 4.产品设计开发策划结果是否形成文件(如设计开发计划)?所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动?是否明确了各有关部门、成员的职责、权限?( 重点发散审核/抽验) 5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理,并实施了有效管理,确保了有效沟通?(选择部门/过程审核/抽验) 6.参加设计和开发人员,是否具有足够的能力?是否具有工作所需的充分的资源和信息?( 重点发散审核/面谈、验证) 7.设计和开发策划所形成折文件,是否随着设计和开发的进展,及时予以更新,保持其适宜、有效性?( 选择过程审核/抽查、确认) 1.与产品要求有关的输入是否确定并形成文件?输入信息来源有哪些,是否充分、可靠、有效?(概况切入审核/抽验) 7.3.2 设计和开发输入 1.是 输入信息的来源：适用的相关标准、法律、法规、顾客的特殊要求以及社会需求。 2.（1）是 （2）无预计产量及投放市场目标 （3）是 （4）有 （5）有 3.是，通过评审确保了文件要求完整、清楚。 2.设计和开发输入文件是否包括下列项目: (1)产品的适用性要求(如性能和功能,感官特性等)? (2)新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？ (3)适用的法律法规和标准要求(有没有遗漏)? (4)以前类似设计提供的适有信息? (5)其他要求(如使用条件及限制、配套的材料、零件要求需开发的材料、工艺要求等)？ (重点发散审核/查看、核实) 3.设计和开发输入文件的充分性是否得到评审?通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾?是否尽了最大可能使所有要求定量化,为设计提供统一的准则?设计输入要求是否具有先进性、合 理性、可行性和经济性?( 选择过程审核/查阅、核实) 1.设计和开发输出的文件有哪些?这些文件是否得到事前确定?是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出?这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准?( 概况切入审核/抽查、核实) 7.3.3 设计和开发输出 1.作业指导书、生产、检验、包装等活动文件，产品标准等。 是 2.满足 2.设计和开发输出的文件,是否