18质量管理部职责.docVIP

南京正草堂药业有限公司 机构与人员管理文件 质量管理部及人员职责 文件编号： SMP-A 18-2015 版 序： 第 二 版 修改状态： 0 次 页 码： 共 5 页 第 1 页 编制 审核 批准 实施日期 保管部门 日期 日期 日期 2015.12.1 发放范围 总经理、管理部、1. 目的：明确质量管理部各工作岗位职责。 2范围：适用于质量管理部各工作岗位 3责任：质量管理部经理。 4内容：4.1.1 负责制订、实施质量保证系统。 4.2 负责制订和管理系统、SOP系统及有关记录。 4.3 参与生产管理文件的编写和制订。 4.4 制订和修订原辅料、包装材料、半成品（中间产品）、成品、工艺用水的内控质量标准和检验标准操作规程，制订取样和留样制度和规程。 4.5 制订检验用设备、仪器、试剂、试液、滴定液等管理办法。 4.6 负责制订及实施环境检测计划，并报告结果。 4.7 负责验证规程、验证方案的制订、实施和审批。 48 负责原辅料、包装材料、半成品（中间产品）、成品、工艺用水的取样、检验、评价、报告。 4.9 决定物料和中间产品的使用及发放。 4.10审