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疑似预防接种异常反应AEFI 全国疑似预防接种异常反应监测方案 一、实施范围 全省9市（州、地）、88县 二、监测目的 规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。 监测内容 报告 调查、诊断 处理原则 监测指标要求 资料分析利用 培训与督导 机构与职责 AEFI定义 疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 AEFI类型按发生原因分5类 1、不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。 （1）、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 一般反应的发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复，包括局部反应和全身反应。局部反应主要有注射部位的红肿、疼痛、硬结等，注射部位红肿、硬结按纵横平均直径分为弱反应（≤2.5cm）、中反应（2.6－5.0cm）和强反应（＞5.0cm）；全身反应主要有发热、头痛、头晕、乏力、全身不适等，发热按腋温分为轻度（37.1－37.5℃）、中度（37.6－38.5℃）和重度（≥38.6℃）。 （2）、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。 异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关。异常反应的发生率极低，病情相对较重，多需要临床处置。 2、疫苗质量事故：由于疫苗在生产过程中质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 AEFI报告流程 1、责任报告单位和报告人。 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位和疫苗经营企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。 AEFI调查诊断流程 AEFI调查诊断工作规范（试行）贵州省疑似预防接种异常反应调查诊断工作规范（终）.doc AEFI分类诊断流程 处理原则 （一）AEFI需要进行临床处置的，按照《预防接种工作规范》的要求积极诊治 （二）发生群体性反应或者有死亡发生的，按照《突发公共卫生事件应急条例》有关规定处理。 (三）与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种异常反应调查诊断专家组做出。任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断 死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。 （四）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。 （五）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定处理。 （六）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理条例》有关规定处理。 （七）建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明 （八）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对AEFI调查诊断结果有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》有关规定开展鉴定工作。 监测指标 要求 ——疑似预防接种异常反应在发现后48小时内报告率≥90%； ——需要调查的疑似预防接种异常反应在报告后48小时内调查率≥90%； ——死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应在调查后7日内完成初步调查报告率≥90%； ——疑似预防接种异常反应个案调查表在调查后3日内报告率≥90%； ——疑似预防接种异常反应个案调查表关键项目填写完整率达到100%； ——疑似预防接种异常反应分类率≥90％； ——疑似预防接种异常反应报告县覆盖率达到100%。 数据的审核与分析利用 （一）资料分析。 预防接种信息管理系统的数据由各级疾病预防控制机构维护管理。县级疾病预防控制机构应当根据疑似预防接种异常反应调查诊断进展和结果，随时对疑似预防接种异常反应个案报告信息和调查报告内容进行订正和补充。 各级疾病预防控制机构对疑似预防接种异常反应报告信息实行日审核、定期分析报告制度。国家、省级疾病预防控制机构和药品不良反应监测机构至少每月进行一次分析报告，市、县级疾病预防控制机构至少每季度进行一次分析