药学导论第八章：生物制药.pptVIP

第八章 生物制药;第一节 生物制药的发展过程及其在医药、 工农业生产中的地位和重要性;生物制药 采用生物技术(生物工程)的原理生产药 物的过程;生物工程的基本含义;生命 科学;生物工程的发展阶段;目前，生物技术药品在全球1500亿美元的 药品市场中仅占8%，但由于其具有成本低、 成功率高、安全可靠等优点，能弥补化学药 品的根本缺陷，使之具有极强的生命力和 成长性;生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂 用于诊断、预防、控制乃至消灭疾病，在保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用;生物技术与工农业;第二节 生物制药的内容;生物 工程;;基因工程（遗传工程、基因重组技术） 将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白质;功能 核酸分子;3、基因工程的研究内容;3、基因工程在生物医药中的应用;另外有300多个品种进入临床实验或待批阶段;二、发酵工程;2、发酵工程的内容;发酵类型;3、发酵过程的特点： 简单、易控、经济;三、细胞工程;单克隆抗体的制备;四、酶工程;2、酶的作用特点;（3）、催化效率极高;（5）、辅酶和辅助因子;2、酶工程的定义;3、酶的来源和生产;发酵法： （1）微生物种类繁多，几乎所有的酶都可以 从发酵得到 （2）简单、经济、易操作 （3）可以通过诱变或基因改造产生新的高产 品种;4、酶的分离纯化;5、酶分子的改造;6、酶与细胞固定化;优点： 可反复使用 便于酶和产物分离 反应条件易控 反应效率高 更适合于多酶催化;7、酶反应器;8、酶工程在医药工业中的广泛应用;二、生物药品现状和发展前景;各国生物医药产业的概况;美国作为生物制药的发源地，无论是在经费投入、产品开发和研制，还是在产品生产和市场上都居于国际领先地位 ;自1971年第一家生物制药公司Cetus公司在美国成立开始试生产生物药品至今，已有生物制药公司约1400家，其中形成规模生产的有Amgen、Schering-Plough、Eli Lilly、Merke、Genentech等20多家公司; 生物技术市场资本总额超过400亿美元，年研究经费达50亿美元以上；正式投放市场的生物工程药物近８０种，已成功地创造出35个重要的治疗药物，并广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性及一些罕见的遗传性疾病; 生物技术市场资本总额超过400亿美元，年研究经费达50亿美元以上；正式投放市场的生物工程药物近８０种，已成功地创造出35个重要的治疗药物，并广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性及一些罕见的遗传性疾病;我国生物技术药品现状;;;自主创新性低，绝大部分为仿制产品 绝大多数产品为在大肠杆菌表达 已批准上市的生物技术药物中只有EPO、CHO表达的乙肝疫苗、p53重组腺病毒注射液等为哺乳动物细胞表达的产品 同一产品生产厂家多、生产规模小，低水平重复建设，浪费了大量宝贵资源;2、生物药物的发展趋势;第三节 生物技术在新药筛选中的应用;新药高通量筛选的三个必要条件;生物技术用于高通量筛选技术;生物技术用于新的疾病模型的发现;生物技术用于化合物库的建设 组合化学和组合生物催化