纯化水CP2015微生物限度方法学验证报告.docVIP

纯化水CP2015微生物限度方法 部门 签名 日期 起草 审核 多部门时添加行 批准 目 录 一、 概述 3 二、 目的 3 三、 范围 3 四、 职责 3 五、 确认内容 3 1. 确认计划 3 2. 确认依据 3 3. 确认类别 3 4. 术语缩写 3 5. 确认实施条件的检查 4 6. 供试品信息 5 7. 质量标准 5 8. 操作 5 六、 偏差及变更处理 8 七、 结论与评价 8 八、 再确认建议 9 九、 文件变更历史 9  纯化水为我公司的一种生产原辅料清洁用水，为确保产品质量须对纯化水进行检测方法时方法进行。 确认采用的检测方法和条件本公司纯化水的微生物限度检测。 适用于本公司的纯化水。 姓名 部门 职位 职责 负责起草该确认方案报告 组织协调人员实施确认。 负责审核确认方案报告 多人员时添加行 参与确认方案 负责监督本方案的实施； 负责审核确认方案报告 负责确认方案和报告的批准。 确认内容 确认计划 计划实施时间2015年X月 确认依据 《限度检查方法验证标准操作程序》 《药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理》2011出版 《中国药典》5版 确认类别 前验证（ √ ） 同步验证（ ） 回顾性验证（ ） 再验证（ ） TAMC：需氧菌总数 A：胰酪大豆胨琼脂培养基 TSB培养基 MCB：麦康凯液体培养基 琼脂培养基 琼脂培养基 ：pH7.0aCl-蛋白胨 确认实施条件的检查 对实施人员的培训情况、涉及的计量器具的校验情况进行检查并记录。 培训 培训 姓名 部门 是否培训 已培训 XXX XX 已培训 XXX XX 已培训 XXX XX 已培训 结论：所有参与人员培训完成/未完成，符合/不符合规定。 检查人/日期 XXX/XX 复核人/日期 XXX/XX 文件及计量器具 表2 文件确认 文件名 是否到位 《微生物限度检查方法验证标准操作程序 已到位 《药品生产质量管理规范》2010版 已到位 《药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理》2011出版 已到位 《中国药典》5版 已到位 表3 计量器具确认 计量器具名称 编号 有效期 电子天平 XX 蒸汽压力灭菌器 XXX XX 生物安全柜 XXX XX 超净工作台 XX 超净工作台 XX 生化培养箱 XXX XX 生化培养箱 XXX XX 结论：所有文件器具到/未到位，符合规定/不符合规定。 检查人/日期 XXX/XX 复核人/日期 XXX/XX 供试品信息 批号 取样点 纯化水 XXX XXX 纯化水 XXX XXX 纯化水 XXX XXX 质量标准 总数）：每ml不得过cfu。 控制菌：每ml不检出埃希菌。 检测环境 纯化水的微生物限度检测应在不低于D 级背景下的B 级单向流空气区域内进行，检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。 试药试剂 TSA、TSB、R2A、SDA、MCB、MCA、pH7.0无菌NaCl蛋白胨溶液、aCl溶液 试验中所有使用的培养基应通过适用性试验 菌液制备 大肠埃希菌 CMCC(B) 44 102 XXX 铜绿假单胞杆菌 CMCC(B) 10 104 XXX 枯草芽胞菌 CMCC(B) 63 501 XXX 取大肠埃希菌、铜绿假单胞杆菌和枯草芽胞菌接种于TSB( XXX )中，于30-35℃培养 XXX XXX （18-24小时），取培养物，pH7.0无菌NaCl蛋白胨缓冲液 XXX ）aCl溶液 XXX ）制成适宜的菌悬液； 制备 ：原ml，加入试验菌使每ml供试含菌量为cfu/ml。 供试品对照组：纯化水原液ml参照试验组加入缓冲液 XXX ） 菌液对照组： XXX ）ml参照试验组菌液使含菌量不大于cfu/ml。 阴性对照组：缓冲液 XXX ）试验。 采用薄膜过滤法，选用R2A培养基对纯化水进行计数培养。 选用铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌进行回收率实验。 试验步骤 参照8.4选用铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌进行 取无菌滤筒使用ml缓冲液润湿滤膜，的各组ml加入ml缓冲液中过滤，株菌每操作两张滤膜 无菌操作取出上述过朝上提前制备好的平板 XXX ）中。于 XXX ）35℃培养不多于（ XXX 至 XXX ）3后，再取出结果 试验结果 取样点：XXX 取样点：XXX 取样点：XXX 菌液组 对照组 X XX XX XX XX XX XX XX XX 铜绿假单胞菌 XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX