放射诊疗许可(卫生审查、竣工验收、新办、变更、校验、注销、补发)-国家标准.docxVIP

放射诊疗许可（卫生审查、竣工验收、新办、变更、校验、注销、补发） 事项编码S-XK-0005 事项分类 行政许可 事项名称 放射诊疗许可（卫生审查、竣工验收、新办、变更、校验、注销、补发） 行使依据   一、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》 第八条　生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当事先向有审批权的环境保护主管部门提出许可申请，并提交符合本条例第七条规定条件的证明材料。　　使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。 二、《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号） 第十一条  医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请： （一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理； （二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理； （三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。 同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。 办理主体 海淀区卫生局(法定机关) 序号 受理条件 受理依据 受理材料 1 一、卫生审查 1、《建设项目放射防护卫生审查申请书》； 2、《医疗机构执业许可证》正、副本（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）； 3、建设项目职业病危害放射防护预评价报告（原件）； 4、委托申报的，应提交授权委托书、受委托人身份证复印件； 5、其他相关材料。二、竣工验收 1、《建设项目放射防护竣工验收申请书》； 2、《医疗机构执业许可证》正、副本（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）； 3、建设项目设计卫生审查认可书（复印件）； 4、职业病危害（放射防护）控制效果评价报告（原件） 5、委托申报的，应提交授权委托书、受委托人身份证复印件； 6、其他相关材料。三、新办 1、《放射诊疗许可申请表》； 2、《医疗机构执业许可证》正、副本（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）； 3、医疗机构《辐射安全许可证》正、副本（复印件）； 4、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（医师执业证书复印件）； 5、建设项目竣工卫生验收认可书（复印件）； 6、涉及大型医用设备（卫生部管理品目中规定的甲类和乙类）的，还应提供《大型医用设备配置许可证》（复印件）； 7、委托申报的，应提交授权委托书、受委托人身份证复印件； 8、其他相关材料。四、变更（1）医疗机构变更医疗机构变更医疗机构名称、法定代表人（或负责人）、地址（非迁址性）： 1、放射诊疗许可变更申请表（网上申报并提交打印，加盖申请单位公章。网址03/fszl）； 2、《医疗机构执业许可证》（副本复印件）； 3、《放射诊疗许可证》（正、副本原件）； 4、委托申报的，应提交授权委托书、受委托人身份证复印件； 5、其他相关材料。 （2）医疗机构地址不变，仅变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的： 1、放射诊疗许可变更申请表（网上申报并提交打印，加盖申请单位公章。网址03/fszl）； 2、《医疗机构执业许可证》（副本复印件）； 3、《放射诊疗许可证》（正、副本原件）； 4、建设项目竣工卫生验收认可书（复印件）； 5、涉及大型医用设备的，还应提供《大型医用设备配置许可证》（复印件）； 6、新增放射诊疗科目的，还应提供相应的放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）； 7、减少放射诊疗仪器设备的，不需提供职业病危害（放射防护）控制效果评价报告，但应提供所减少的仪器设备的处置证明材料； 8、委托申报的，应提交授权委托书、受委托人身份证复印件； 9、其他相关材料。 （3）医疗机构因地址改变而变更放射诊疗场所的，应分别办理卫生审查、竣工验收后，再向卫生行政部门申请办理新《放射诊疗许可证》。具体办理程序见建设项目放射防护卫生审查、建设项目放射防护竣工验收和《放射诊疗许可证》新办部分。五、校验 1、《放射诊疗许可校验申请表》（网上申报并提交打印，加盖申请单位公章。网址03/fszl）； 2、《医疗机构执业许可证》正、副本（复印件）； 3、《放射诊疗许可证》正、副本（原件及复印件）； 4、1年以内的有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告（复印件）； 5、放射工作人员1年内个人剂量监测结果（复印件）； 6、2年以内放射工作人员职业健康检查结果（复印件）； 7、2年以内放射工作人员教育培训记录（复印件）； 8、放射防护与质量控制管理情况报告； 9、委托申报的，应提交授权委托书、受委托人身份证复印件； 10、其他相关材料。 一、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》 第八条　生产、销售、使用放射性同位素和射线