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医疗器械风险管理培训班 主讲单位 北京国医械华光认证有限公司 Http:// 培训服务部 电话：010 传真：010  YY/T0316 idt ISO14971 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准宣贯 郑一菡 电话: 8610891传真: 8610email: zh_yihan@126.com 课程内容 概述 风险的概念 风险管理的重要性 YY/T0316的基本思想 YY/T0316的应用范围和术语 风险管理的通用要求 风险管理过程 风险管理过程举例（见培训资料）和研讨 风险管理技术（简介） “风险”的概念 什么是风险？ 风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。 风险的两个要素： 认识风险一定要把两个要素结合起来考虑 有关医疗器械风险，我们有如下的认识： 1、风险是普遍客观存在的，风险无处不有，无时不有，只要使用医疗器械就会有风险； 2、风险是损害的发生概率与损害严重度的结合，认识风险一定要把两个要素结合起来； 3、医疗器械在不正常运行即故障