015GM100型干灭菌箱验证方案.doc

标 题 GM100型干热灭菌箱验证方案 文件编号 SOP-YZ- 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生效日期 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 分发部门 引言 1.1 概述 GM100干热灭菌箱是常州市震华干燥设备有限公司产品。 设备位于针剂车间灭菌间内，进料门在万级非无菌区，出料门在万级无菌区内。主要用于对万级无菌区使用的金属容器具干热灭菌除热原。 该设备采用电加热，热风循环干燥、灭菌、冷却。工作温度由程序设定，采用PLC电脑控制，无纸自动记录仪及打印机，对内部两点温度进行自动记录。 新风补充口和排风口装有高效空气过滤装置保证了进入有效工作空间的热风达到100级洁净要求。位于二个不同洁净区的两扇门受PLC控制，保证了两个洁净区之间的隔离，防止了由于误操作而引起的不符合GMP要求的事故发生。 该设备全部采用进口不锈钢制作，氩弧焊焊接，内部无死角，内壁表面精密抛光，外壁表面钝化亚光。 本灭菌箱主要技术参数 内净尺寸：宽×深×高=600×1000×600 外形尺寸：宽×深×高=1770×1340×1700 加热功率：1.3kW×9（支）=11.7kW 最高使用温度：250℃ 循环风机功率：1.1 kW 送风机：0.37 kW 1.2 验证目的 安装确认—确认设备安装符合设计要求，相关资料和文件符合GMP管理要求。 运行确认—确认设备整机运行是否达到供货商设计要求。 性能确认—确认箱内工作区空气洁净级别净度、箱体外壁的隔热性能、设备在空载情况下的热分布情况、最大装载量下的热分布及热穿透状况，确定设备冷点位置、灭菌柜运行的可靠性及灭菌程序的重现性。 1.3验证要求： 1.3.1本次验证是设备进厂安装后的首次验证，要求与设备供应商共同进行。 1.3.2参与验证的人员需经过厂家培训及本验证方案的培训，了解设备的操作规程及验证步骤和判定标准。 1.3.3验证所需的文件资料必须齐全，验证用的仪器、仪表需经计量检定合格，且在合格期限内使用。 1.3.4验证必须按程序逐步进行，有任一项出现异常，不符合验证合格标准时，都应停止验证，向验证小组汇报，异常情况排除后方可继续验证。 1.3.5验证实施过程必须详细记录，包括每次升温和降温过程及验证过程中的偏差情况等。 1.4 验证合格标准 1.4.1设备安装符合设计要求，相关资料和文件符合GMP管理要求。 1.4.2设备整机运行达到供货商设计要求：运行平稳无异常现象，各控制系统灵敏可靠、准确。 1.4.3箱内工作区空气洁净级别净度达到GMP100级标准。 1.4.4灭菌箱在高温下连续工作1小时后，箱体外壁的平均温度不超过环境温度15℃。 1.4.5设备空载情况下，在220℃连续运行3次，热分布测试的最大温差均不超过±3℃。 1.4.6设备在最大装载量下，在220℃连续运行3次，满载热分布测试的最大温差均不超过±3℃。 1.4.7设备在最大装载量下，在220℃连续运行3次，满载热穿透测试的最大温差均不超过±3℃。 2.验证小组及分工 部门 姓名 职责 领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。 质量 部 制定验证计划和方案；审核各项验证记录，起草验证报告。 进行性能确认，收集整理验证记录 组织进行细菌内毒素挑战性试验 生产部 组织协调验证的实施，建立设备档案 接收设备厂家的培训、见证设备安装和运行确认，配合进行性能确认，起草设备的相关SOP. 3.验证设备所需的文件资料 对照下表，检查确认文件资料是否齐全并被妥善保管。 序号 文件名称 检查结果 保存地点 1 灭菌箱使用说明书 2 无纸记录仪使用书 3 打印机使用说明书 4 触摸屏安装说明书 5 PLC模块说明书 6 温度模块说明书 7 微压差计使用说明书 8 温度控制仪说明书 9 灭菌箱合格证 10 材料质保书 11 装箱单 12 微压差计合格证 13 高效过滤器合格证 结论 检查人 复核人 日 期 4.验证所需的计量仪器 序号 仪器名称 规格 是否校验合格 有效期至 1 热球式风速计 QDF-2B（0.05~5m/s） 2 激光尘埃粒子计数器 LZJ-01D 3 水银温度计 0~100℃ 4 温度验证仪 5 温度干井 HTR-400 6 智能热电阻 TRTD-400 7 T型热电偶 结论： 检查人 复核人 日期