QS审查表要求及审查分析表.docVIP

申请材料审核 序号 内容 审查项目 判定标准 审查方法 审查结论 审查记录 材料 编号 1．1 组织领导 1．申请人治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。 制度规定了该人负责质量安全工作的职能，符合； 制度对质量安全工作负责人规定不清楚，基本符合； 制度未规定质量安全工作负责人，不符合。 查看文件 □ 符合 □基本符合 □不符合 查阅企业管理文件，是否包含对质量负责人资格、职责、权利和义务的要求，查阅质量负责人任命书。质量负责人必须是企业副总以上高层管理人员且不可兼任生产负责人。（） 2．申请人应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。 申请人有明确的机构或专职人员负责质量管理工作，符合； 有机构和兼职人员负责质量管理工作，基本符合； 无机构和人员负责企业的质量管理工作，不符合。 查看文件 □ 符合 □基本符合 □不符合 查阅文件，确定有无质量管理机构或专职人员负责质量管理工作，查看质量管理体系具体架构、包括部门、人员，是否开展质量管理定期会议等。查看具体管理文件，对非新证企业一并查看相应落实记录，如系统缺失，判不符合。（） 1．2 质量目标 申请人应制定明确的质量安全目标。 有明确的质量安全目标，符合； 质量安全目标不明确，基本符合； 无质量安全目标，不符合。 查看文件 □ 符合 □基本符合 □不符合 查阅企业管理文件，是否制定明确的质量目标，质量目标应明确产品出厂合格率必须达到100%，企业应提供相应考核结论。（） 13 管理职责 1．申请人制定各有关部门质量安全职责、权限等情况的管理制度。 制定了管理制度，并规定各有关部门质量职责、权限，且内容合理，符合； 规定的内容不全面，基本符合； 没制定质量管理制度或制定了部门质量管理制度但内容不合理，不符合。 查看文件 □ 符合 □基本符合 □不符合 查阅管理制度，应至少包含质量安全责任管理、原辅材料及包装材料采购管理、生产过程质量安全管理、生产设备安全管理、产品质量检验管理、检验设备、计量器具管理、产品贮存及运输防护管理、从业人员健康管理、不合格产品管理（包括已消退回的产品）、产品召回管理、企业文件管理等内容（） 制定了不符合情况管理办法，符合； 制定了不符合情况管理办法，但内容不合理，基本符合； 未制定不符合情况管理办法，不符合。 查看文件 □ 符合 □基本符合 □不符合 查看企业是否制定不符合情况管理办法，办法中是否包含对原辅材料、半成品、成品和生产过程中出现的不符合现象、停电等突发事件、人员、召回等方面的管理规定。非新证企业应查看对不符合情况的纠正措施记录。（） 1．4 人员要求 1.申请人应规定生产管理者职责，明确其责任、权力和义务，生产管理者的资格应符合有关规定。 明确，符合； 符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合； 资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。 查看文件和证件 □ 符合 □基本符合 □不符合 查看企业生产管理者职责及上岗前培训考核记录，是否明确其责任、权利和业务。生产管理者应熟悉管理职责、产品质量及工艺要求等内容、掌握相关法律法规知识并具有相关法律法规或细则要求的资质。现场审查时，质量负责人必须到场，核查组可对其以及其他生产管理者能力进行口头或书面考核。（如现场未能提供健康证或质量负责人未到场的，判不符合）（） 2 明确，符合； 符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合； 资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。 查看文件和证件 □ 符合 □基本符合 □不符合 查看企业质量管理人员职责及上岗前培训考核记录，是否明确其责任、权利和义务。质量管理人员应熟悉质量管理知识、产品质量及工艺要求等内容、掌握相关法律法规知识并具有相关管理法规或细则要求的资质。核查组可对生产管理者进行口头或书面考核。（如现场未能提供健康证，判不符合）（） 人员要求 3. 申请人应规定技术人员的职责，明确其责任、权力和义务。技术人员资格应符合有关规定。 明确，符合；符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合； 资格不符合规定，或未明确责任、权力和义务，不符合。 查看文件和证件 □ 符合 □基本符合 □不符合 查看企业质量管理人员职责及上岗前培训考核记录，是否明确其责任、权利和义务。技术人员应掌握较高的水平专业技术知识、食品质量安全知识及知识并具有相关法律法规或细则要求的资质，核查组可对生产管理者进行口头或书面考核（如现场未能提供健康证，判不符合）（） . 申请人应规定生产操作人员的职责。明确其责任、权力和义务。生产操作人员资格应符合有关规定。 明确，符合； 符合资格规定，责任、权力或者义务规定不明确，基本符合； 资格不符合规定，或未明确责任