风险管理在热循环隧道烘箱中的应用.docxVIP

风险管理在热风层流隧道灭菌烘箱中的应用目前国内制药企业常用的隧道式干热灭菌烘箱有电子束隧道烘箱、远红外辐射隧道烘箱及热风层流隧道灭菌烘箱。其中电子束灭菌隧道烘箱自20世纪60年代以来，主要是运用于医疗器具的灭菌。其主要特点：快速、高效。对所处环境温度适应性强，灭菌产品可直接进行验证。但由于电子束产生的X射线作为介质，其内部的高能加速器需安装于3米以上厚度的混凝土墙内，以保护生产人员的辐射安全。随着社会对生产安全的越来越重视，其在医疗与医药连续生产过程中的运用已逐渐谈出。同时远红外辐射灭菌隧道烘箱从本质意义上来说，是地道国内产品，它吸收了IMA公司的相关技术演变而来。它主要通过对流、辐射及热传递进行加热灭菌。其优点结构简单，制造成本低。但缺点也显而易见，因其结构采用前后二段风机，箱内的压差受到所处环境的影响不易控制，造成温度均一性差。随着国内新版GMP的推出，其对隧道灭菌烘箱的内腔压力、层流覆盖面积、控制记录要求及验证方式都作了相应的规定。因此国内企业在不断吸收原有隧道烘箱的结构的基础上，借鉴了BOSCH公司的热风层流隧道灭菌烘箱，设计出符合现行GMP相关规定的隧道式灭菌烘箱。其结构由预热段、灭菌段及冷却段三个主要部分组成，整个生产过程均覆盖高效过滤器。同时，采用电加热进行加热循环，温度散布均匀。但其主要缺点有三段压差受所处环境二段相对压力的影响较大；耐高温高效过滤器的日常监测与维护