型双波长乳腺肿瘤检测仪临床试验研究课件.pptVIP

TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测仪临床试验研究;一. TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测仪外观 仪器编号：2002—0801#;二.仪器组成仪器由主机和探测头两部分组成。;;三.仪器性能 1.近红外光无创伤检测； 2.自动计算、数字显示病变组织的血氧含量； 3.打印检测报告。;四.试验病种及病例总数;（一）试验病种 随机选取门诊尚未手术、未进行放射治疗和化学治疗的女性乳腺肿块病人： （二）试验病例总数 共检测178例病人，其中乳腺癌47例，乳腺良性肿瘤66例，乳腺增生65例。 ; （三）试验时间 2002年8月~2003年2月 （四）分组分析和对照组设置 随机检测病人，无分组和对照组设置。 ;五.临床实施方法; 1．所有病例均为双盲法检测； 2．按照《TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测仪使用说明书》的方法检测病人， a. 熟悉乳腺时钟区域划分法和左右乳腺对称点的位置； b. 按下图所示方法近行检测； C. 根据血氧含量评价标准确定检测结果； ;3．对所有病例进行近红外光扫描检查，经病理组织切片确诊后，运用医学统计学方法分析被检测肿块的血氧类别及该仪器的敏感性、准确性和特异性。 4．总结临床试验结果并得出结论。 ;临床检测示意图（左7点肿块） ;探头固定注意事项 1. 熟悉乳腺时钟区域划分法和左右乳腺对称点的位置。 ;六.临床评价标准、评价方法及统计方法;1．恶性肿瘤的评价标准： a. “高血低氧”， 高血：血含量:△OD ≤-0.090； 低氧：氧含量≤+0.950。 b.“高血”：血含量:△OD ≤-0.6； 2．恶性肿瘤的临界评价标准： “血平低氧”， 血平：血含量:△OD -0.090血含量0; 低氧： 氧含量≤+0.950。 ;（二）评价方法; 　　真阳性：检测结果为“高血低氧、血平低氧”且病理组织切片为恶性肿瘤。 　　假阳性：检测结果为“高血低氧、血平低氧”但病理组织切片为良性肿块。 　　真阴性：检测结果为“高血高氧、低血高氧、低血低氧、血平氧平、低血氧平、高血氧平”且病理组织切片为良性肿块。 　　假阴性：检测结果为“高血高氧、低血高氧、低血低氧、血平氧平、低血氧平、高血氧平”但病理组织切片为恶性肿瘤。 ;　　　　（三）统计方法 运用医学统计学分析该仪器应用于临床检测的三性 三性计算公式： 　　　　真阳性 　　１）敏感性　= 　——————— 　　　真阳性+假阴性 ; 　　　　　　　真阳性+真阴性 ２）　准确性　=　 　　　　　　真阳性+真阴性+假阳性+假阴性 　　　 　　真阴性 ３）　特异性　=　 ——————— 　　　　　真阴性+假阳性 ;七.临床试验结果;　临床试验共随机检测了178例病人，其中 乳腺癌47例： 　真阳性 41 例　假阴性 6 例 乳腺增生65例：　　真阴性 61 例　假阳性 4 例　 乳腺良性肿瘤66例：真阴性 56 例　假阳性 10 例　;统计得出敏感性，准确性和特异性数值为： 敏感性 = 87 .5% ； 准确性 = 88.8% ； 特异性 = 89.3% ;八.临床试验效果分析;;;增生肿块（47例）;良性肿瘤（47例）;;　;分析 A：高血低氧肿块 ① 检测高血低氧肿块43例，80.5%分布于恶性肿瘤，说明该仪器以高血低氧为标准判断恶性肿瘤较符合实际检测结果； ;?  ;③ 误判肿块中有一例为液性囊肿，根据近红外光吸收光谱分析（图3），水和人体内其它生理溶液在近红外光区域其吸收率没有HbO2与Hb类似的吸收特征，故造成误判； ;B．高血高氧肿块 　　图１的高血高氧49 病例中有3例恶性肿瘤，2例病例仅血含量值即符合恶性肿瘤的判断标准，故仅误判一例；其47例高血高氧病例