GSP定期验证- 冷库（2015年8月刚出的报告）.docVIP

XXXXXXX 此次验证由XXXXXX有限公司提供设备支持 二〇一五年八月 XXXXXXX 文件编号 XXX/YZ-LK-2015 冷库验证报告 版本号 001 报告签审 起草 部门 日期 签字 质管部 仓储部 审核 负责人 日期 签字 质量部经理 审批 负责人 日期 签字 质量负责 实施日期 受控状态 发放编号 受控 修订历史 版本号 描述 生效日期 001 初始批准版本 目录 1 验证报告 1 1.2 验证项目一：温湿度分布特性的测试与分析，满载验证 3 1.2.1 验证概述 3 1.2.2 数据汇总 4 1.2.3 项目分析 4 1.2.4 项目评价 4 1.3 验证项目二：温控设施运行参数及使用状况测试 5 1.3.1 验证概述 5 1.3.2 验证过程及分析评价 5 1.3.3 温控设备参数 6 1.4 验证项目三：监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 7 1.4.1 验证概述 7 1.4.2 测点终端目前安装位置 7 1.4.3 测点终端参数 8 1.4.4 项目评价 9 1.5 验证项目四：开门作业对库房温度分布及药品存储的影响 10 1.5.1 验证概述 10 1.5.2 数据汇总 10 1.5.3 项目分析 11 1.5.4 项目评价 11 1.6 验证项目五：确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势分析 12 1.6.1 验证概述 12 1.6.2 数据汇总 12 1.6.3 项目分析 13 1.6.4 项目评价 13 2 偏差处理 14 3 预防措施 15 4 附件 16 4.1 冷库布点图 16 4.2 验证点位与验证仪器对应表 17 4.3 验证实景照片 18 验证报告 验证项目一：分布特性的测试与分析 验证概述 验证仪器设置 记录间隔 2分钟 持续时间 3天 验证对象 XXXXXXX 冷库 验证时间 2015/8/18 8:00 ~ 2015/8/21 8:00 验证目的 确保冷库内存放药品位置的温度符合药品储存温度要求。 实施人员 曹俊、尹尚杰、王艳荣、李春斌等 附后 验证布点立体示意图 附后 验证结果曲线图 附后 环境温度：28.4℃ 数据汇总 由上图温度曲线可知，在72小时满载状态下冷库内温度变化情况冷库温度分布状况见下表。 冷库达标温度 波动区间 （2~8℃）区间外超温测点位置 测点温度 均值最大值 测点温度 均值最低值 标准偏差 最大值 分析结论 2.7~6.9℃ 无 5.9℃ 3.7℃ 0.5 温度能控制在合格范围内，数据稳定性较好 具体数据如下表 测试点 最大值 最小值 平均值 标准偏差 T1 5 3.1 4.1 0.5 T2 5.2 3.3 4.3 0.5 T3 5.1 3.2 4.2 0.5 T4 5.3 3.4 4.4 0.5 T5 4.7 2.8 3.8 0.5 T6 4.6 2.7 3.7 0.5 T7 4.8 2.9 3.9 0.5 T8 5.8 4.3 4.8 0.2 T9 5.7 4.2 4.7 0.2 T10 5.9 4.4 4.9 0.2 T11 6.1 4.6 5.1 0.2 T12 6 4.5 5.0 0.2 T13 6.6 5.1 5.6 0.2 T14 6.8 5.3 5.8 0.2 T15 6.4 4.5 5.5 0.5 T16 6.6 4.7 5.7 0.5 T17 6.8 4.9 5.9 0.5 T18 6.5 4.6 5.6 0.5 T19 6.7 4.8 5.8 0.5 T20 6.7 5.2 5.7 0.2 T21 6.9 5.4 5.9 0.2 T22 29.5 27.5 28.4 0.5 项目评价 由上表及温度曲线可知，风机制冷效果较好， 验证项目二：运行参数及使用状况测试 验证对象 XXXXXXX 冷库 验证时间 2015/8/17 验证目的 确认制冷机组启停温度点的合理性；制冷机组正常运行能保持冷库的温度；正常运行条件下各操作动作顺序和系统参数符合设计说明的要求 实施人员 曹俊、尹尚杰、王艳荣、李春斌等 附后 验证过程分析评价 序号 测试项目 测试结果 备注 1 制冷机组的开关机 正常 2 冷库内的电灯的开关 正常 3 冷库门的开关 正常 4 冷库制冷机组的手动开关 正常 关闭挡按钮，制冷机组运，打开手动挡按钮库内制冷机组重新运行。 冷库的温度设置 正常 控制器进入设定状态后，首先显示下限设定值（””设定灯闪烁）按上键下键改变设