药事管理复习总结资料.docxVIP

绪论药事管理的重要性：1 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；2 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；3 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理第二章 药品监督管理1.药品分类：传统药和现代药；处方药和非处方药；新药、仿制药、医疗机构制；国家基础药物、医疗保险药物、新农合用药；特殊管理的药物2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品③管理的是人用药品④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称8.特殊管理的药品：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品；⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂9.药品质量特性包括：①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。是药品的固有特性；②安全性有效性大于毒副作用③稳定性④均一性10.药品的商品特性： ①生命关联性②高质量性③公共福利性④高度的专业性⑤品种多、产量有限12.药品监督管理的性质：1.属于国家行政；2.法律性；3.双重性。13.药品监督管理的作用（重要）：①保证药品质量②促进新药研究开发③提高制药工业的竞争力④规范药品市场，保证药品供应⑤为合理用药提供保证18.药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性19.药品质量监督检验的分类（重要）：①抽查检验（不收取费用）②注册检验③委托检验；④指定检验5.药品复验21.基本药物遴选原则：①防治必需；②安全有效；③价格合理；④使用方便；⑤中西药并重；⑥基本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备22.遴选要求：不得纳入目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的②主要用于滋补保健，易滥用的③非临床治疗首选的④因严重不良反应，SFDA 明确规定暂停生产、销售或者使用的⑤ 违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的⑥ 国家基本药物工作委员会规定的其他情况24.基本药物费用保障 :目前发布的 307 中基本药物全部纳入费用保障范围，如治疗性药品已被列为基本医疗保险药品目录的街垒药品，全额报销；基本药物中的国家免疫规划用疫苗、艾滋病坑病毒药、抗疟药、抗血吸虫病药、抗结核病药等由国家免费提供。29.非处方药的注册：申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项非处方药生产管理，生产企业必须取得《药品生产许可证》《药品 GMP 证书》。必须在非处方要的包装、标签和说明书上醒目的印制相应的警示语或者忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按照使用或在药师指导下购买使用。”32.实施 ADR报告（药品不良反应报告） 和监测制度的目的和意义：就是为了进一步了解 ADR的情况，及时发现新的、严重的 ADR，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同类型药品引起相同不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。33.严重的ADR：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①引起死亡②致癌、致畸、致出生缺陷③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残④对器官功能产生永久损伤⑤导致住院或住院时间延长⑥导致其他重要医学事件36.新药（进口）ADR 报告要求：监测期内药品，报告该药品发生的所有不良反应，监测期满的报告新的和严重的不良反应，监测期当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。第三章 药事组织1.药事组织的基本类型：①药品生产、经营组织；②医疗机构药房组织；③药学教育、科研组织；④药品管理行政组织；⑤药学社团组织2.药品监督管理行政机构： SFDA 3.省级药品监督管理部门的职责包括 核发《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》；组织药品 GMP（除另有规定外）、GSP 认证；审批药品广告，核发药品广告批准文号；负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作4国家食品药品监督管理总局有关药品监督管理的重要职责①负责起草药品监督管理的法律法规的草案，拟定政策规划、制定部门规章②负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施③负责制定药品、医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为④负责药品安全事故应急体系建设⑤负责制定药品安全科技发展规划并组织实施。⑥负责开展药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作⑦指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制⑧承办国务院交办的其他事项4.药品监督管理相关部门及其职责：卫生行政部门：建立国家基本药物制度,制定国家药物政策;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理;负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作。工商行政管理部门：药品生产、经营企业的工商登记、注册；监督药品广告并处罚发布虚假违法药品广告的行为6.中国食品药品检定研究院职责范围：承担依