年产1.8亿支盐酸甲氧普胺注射剂的车间工艺设计毕业答辩PPT.pptVIP

Logo Logo 毕业设计答辩 Logo 毕业设计课题 年产1.8亿支盐酸甲氧氯普胺注射剂 （规格：10mg/ml）的车间工艺设计 明确毕业设计的类型，属于药物制剂生产中的注射剂类型 熟知注射剂主药甲氧氯普胺的药理及药代动力学等性质 对市场需求了解，明确大体的设计方向，查阅大量的相关书籍 按照设计的指导思想和原则进行，总结设计的意义 目录 注射剂车间工艺设计简介 1 工艺流程 2 物料衡算和能量衡算 3 设备选型 4 车间布置设计 5 车间空调净化系统设计 6 环境保护 7 一、注射剂车间工艺设计简介 注射剂工艺设计 本设计采用比较成熟的制剂生产工艺，同时结合实际的注射剂生产进行。在原有的工艺基础上，进行工艺验证后，优化生产工艺，以实现大规模、高效、安全的工业化生产。 设计内容 1.厂址选择 2.工艺流程 3.设备选型 4.制剂车间的平面布置 5.空调净化系统 二、工艺流程 工艺流程设计是注射剂车间工艺设计的重点和关键。优化的工艺流程能为下一步的设计提供技术指导，同时也是保证产品质量的关键。工艺流程的设计是不够完善的，要根据中试放大的数据采集、分析，以不断完善，提高生产效率。 2.1工艺流程设计原则一般有： 1.采用较为成熟的生产工艺； 2.工艺满足最新版的GMP要求； 3.产品的质检标准高于国家规定的标准； 4.生产的安全性等。 2.2工艺流程设计的成果 1.工艺流程框图及洁净区域的划分 2.带控制点的工艺流程图 盐酸甲氧氯普胺注射剂的工艺流程 三、物料衡算和能量衡算 根据设计的年产量，确定年生产天数，再进行具体的物料衡算（以批为计算单位）。 本设计生产的基本参数：年生产天数 300天；生产班别 2班生产；每班8小时，班有效工时6-7小时；生产方式：间歇式生产。 3.1盐酸甲氧氯普胺注射剂处方 规格：1ml：10mg 批量：60万支 理论量/kg 实际量/kg 主药 盐酸甲氧氯普胺 6.00 7.93 辅料 无水醋酸钠 55.00 56.11 亚硫酸氢钠 0.60 0.61 注射用水 600.00 612.24 其他 针剂用活性炭 0.50 0.50 3.2 物料衡算 理论用料量： 日(批)产量：1.8×108÷300=60万支/天 主药年所需量：1.8×108×10×10-6=1800.00 kg； 日（批）量：1800÷300=6.00kg 无水醋酸钠年需量：16500.00 kg ；日（批）量：55.00 kg 亚硫酸氢钠年需量： 180.00kg ；日（批）量：0.60 kg 活性炭年需量：150.00 kg ；日（批）量：0.50 kg 实际用料量： 主药年所需量： 1800÷99.5%÷99.5%÷99.5%÷99.5%=1836.45 kg 日（批）量：1836.45÷300=6.12 kg 以盐酸甲氧氯普胺计算： 年需要量：1836.54×390.72÷301.72=2378.16 kg ； 日（批）量：2378.16÷300=7.93 kg 无水醋酸钠年所需量： 16500÷99.5%÷99.5%÷99.5%÷99.5%=16834.17 kg 日（批）量：16834.17÷300=56.11kg 亚硫酸氢钠年所需量： 180÷99.5%÷99.5%÷99.5%÷99.5%=183.65 kg 日（批）量：183.65÷300= 0.61kg 注射用水年所需量：600÷98%=612.24L 安瓿日（批）所需量：6×105÷99.5%=603015支；为了实际的操作方便安瓿瓶取603000支。 纸盒年所需量：1.8×108÷10=1.8×107盒；日（批）量：1.8×107÷300=60000盒 纸箱年所需量：1.8×107÷60= 300000个；日（批）量：300000÷300=1000个 表3-2 甲氧氯普胺注射剂工艺配液过程的物料平衡表 输入 输出 物料名称 质量组成/% 数量/kg 物料名称 质量组成/% 数量/kg 盐酸甲氧氯普胺 99.5 7.93 盐酸甲氧氯普胺工艺药液 100 675.93 无水醋酸钠 99.5 56.11 亚硫酸氢钠 99.5 0.61 注射用水