药品批发（零售连）监督检查中常见问题及《药品经许可证》换证有关.pptVIP

杭州市药品批发企业 药品零售连锁企业 一、人员配置及培训 ◆企业药品质量管理关键岗位人员如质量负责人、质量管理机构负责人离职后不及时办理变更手续，以致该岗位长期处于空岗状态 ◆对企业的质量负责人，未能明确其在领导层所任的行政职务及分管工作（职权不对应） ◆企业新进人员上岗前未及时进行相关培训（职业技能、GSP上岗培训、岗位操作培训、制度职责培训） ◆企业所配备的专职计算机管理员不具有计算机管理方面的岗位资格证书及学历 ◆相关岗位人员不熟悉计算机信息管理系统的操作要求 二、相关合法性审核流于形式 首营企业、首营品种、供货单位销售人员合法资 格验证中主要存在问题： ◆审核资料不全 ◆纸质审批表中相关部门审批意见表达不确切 ◆未能按制度规定权限逐级审批 ◆供货单位销售人员合法资格验证未独立审核并进行建档管理 三、相关质量记录内容不全 ◆购进、销售记录中未反映购进退出及销后退回药品的信息、药品购销价格等 ◆赠品不入购销记录 ◆未建立药品退货记录或内容不全 ◆不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续不全、记录内容不全 ◆凭证内容与记录内容不符 四、相关质量管理档案内容不全 ◆首营企业审批档案（合格供货方档案） ◆用户档案 ◆首营品种审批档案 ◆ 供货单位销售人员合法资质审核档案 ◆药品质量档案 ◆员工健康档案 ◆企业培训档案 ◆设施设备管理档案 ◆计量器具管理档案 ◆设施设备定期检查、维修、保养档案 ◆药品养护档案等内容不全或未开展后续性管理   五、制度未能及时更新修订  ◆企业的质量管理制度未按新的法律、法规要求及时修订 ◆制度内容过于笼统、原则，可操作性欠缺（未与计算机信息管理系统操作要求相结合（程序） ◆修改过程无审批人员及审批意见体现 （原稿与修改稿均未留存） 六、仓储温、温度调控设施设备 的配置、运用及管理不到位 ◆阴凉库温度未按规定要求进行调控 ◆温温度记录内容不真实 ◆未按省、市药监部门相关规定要求安装冷库、阴凉库温、湿度自动监控、调控、记录及报警设施 ◆温度超标后的调控措施及结果未如实记录 温、湿度自动监控、调控、记录及报警设施的使用中主要存在问题 ◆温湿度自动记录的保存形式不符合要求（数据可更改） ◆温度超限报警的方式效用不明显或实效性欠缺 ◆温湿度自动报警设施的上、下限设置不合理 ◆温湿度自动记录保存间隔时间过长 ◆温湿度监测探头的配置数量与仓库面积不适应 ◆温湿度监测探头的设置不具有代表性 七、计算机信息管理系统的使用中  主要存在问题（一） ◆计算机管理信息系统中部分质量记录内容栏目设置不全，不符合GSP要求。 ◆系统中质量记录的生成缺少书面依据，真实性、准确性、完整性、关联性欠缺 ◆不能对购进和销售渠道合法性的进行有效的控制性管理 ◆计算机管理信息系统现未能覆盖企业经营购销存全过程 计算机信息管理系统的使用中  主要存在问题（二） ◆计算机信息管理系统管理流程的设置与企业实际管理操作需求不符 ◆各相关岗位人员登录及操作权限未合理分配、登录密码设置形同虚设。 ◆网络联接速度过慢，且不固定，缺少必要的安全保护措施。 《药品经营许可证》换证有关问题 ◆批发企业、零售连锁企业的有关换证程序及标准均可 到我局网站《办事指南》栏目中点击“药品市场监管处” 进行查询 ◆相关换证标准 1、批发企业 《浙江省药品批发企业现场检查标准》（试行） 2、零售连锁企业 《杭州市药品零售连锁企业现场检查标准》（试行） 下简称《换证标准》 药品批发企业换证申请有关注意事项 （一） ◆换证标准中所列条款，除“现代物流装置和设备的基 本要素”和合理缺项外，均为企业再次获得药品经营资格 的必备条件，其中也涵盖了企业开展药品经营质量管理 工作的基本要求。 企业申请换证前，应充分了解《换证标准》要求与 内涵，进行自查，并及时对不符合条件之处进行有效整 改。 ◆企业换证申请《自查报告》内容应区别于《GSP认 证申请》的自查报告。 药品批发企业换证自查报告主要内容 ◆企业概况（企业主要负责人员学历、资质;从业人员数;上年及今年提出换证申请时销售额;GSP认证情况;企业自从上次换证以来或取得《药品经营许可证》以来的变更情况等） ◆企业管理组织机构的设置情况; ◆相应岗位人员的配置及资质情况; ◆仓储条件及设施设备的配置及应用情况 ◆