5-6人版预防医学.ppt

§3.4 实验流行病学 分级要求 掌握:流行病学实验研究特点、优缺点；临床试验的特征，试验设计组成部分(研究因素、研究对象和效应指标)，临床试验的设计原则。 熟悉:临床试验对照的类型、结果评价。 了解:其他内容 §3.4 实验流行病学 实验流行病学的概念 实验流行病学的特征 实验流行病学的分类 实验流行病学的优缺点 实验流行病学研究 （experimental epidemiology） 是通过比较给予干预措施后的实验组人群与对照组人群的结局，从而判断干预措施效果的一类前瞻性研究方法。 实施干预 前瞻观察 随机分组 设置对照 按研究场所划分 临床试验（clinical trial） 现场试验（field trial） 社区试验（community trial） 个体试验（individual trial） 按所具备设计的基本特征划分 真实验（true experiment） 类实验（quasi-experiment） 即半实验（semi-experiment） 对结果可以进行标准化评价 实验组和对照组的可比性好 外部因素对结果的影响小 可以验证因果关系 用途：评价临床治疗和预防措施的效果；进行病因研究。 应用最广泛的是临床随机对照试验（randomized controlled trial /randomized clinical trial，RCT） 多中心临床试验 RCT的优缺点 优点：该方法分组随机、各组观察条件一致，研究结果的可靠性最好，是各种临床试验中最受认可的一种。 局限性：但该方法需要有与试验组相同数量的患者充当对照，不仅研究对象多，而且对照组的处理方法还经常会发生医德方面的争议。 论证强度高 前瞻性研究 人道主义原则 研究对象的依从性（compliance） 实施的复杂性　 选择研究因素应该注意的问题： 研究因素的性质和强度 研究因素的灵敏度和特异度 研究因素的数量 研究因素的标准化 目标人群（target population） 研究结果能够适用和推论到的人群 合格人群（ eligible population） 按照严格定义和计算纳入的合格对象人群 研究对象（study participants） 为研究提供资料且研究结果唯一直接适用的一部分个体 有公认的诊断标准，并有纳入标准和排除标准；符合纳入标准的研究对象应按顺序尽量纳入； 研究对象应能获得健康效益； 选择有代表性的研究对象； 选择预期发病率高的人群作为研究对象； 应获得研究对象的知情同意书； 应选择依从性好的患者作为研究对象； 尽量不选择志愿者。 研究因素的有效率 研究事件或疾病的发生率 显著性水准 检验效能 检验的单双侧 选择效应指标应该注意的问题： 指标的关联性 指标的特异性 指标的客观性 指标的真实性和可靠性 科学地评定药物疗效或措施效果 排除非研究因素对疗效的影响 确定治疗的毒副反应的可靠方法 按选择对照的方法分类 随机对照（randomized control） 非随机对照（non- randomized control） 同期非随机对照临床试验： 该方法是由研究者指定而不是随机分配试验组和对照组。 优点：易被患者和医生接受，可以避免来自患者的偏倚。 局限性：不同病区或病房收治的患者，其基本临床特征和主要预后因素的分布可能不均衡，该方法易使临床试验的结论产生偏倚。 按对照的性质分类 有效对照（标准对照standard control） 按照设计方案分类 自身对照（self control） 交叉设计对照（cross-over design control） 历史性对照（historical control） 历史对照（historical control）临床试验 优点：免去了随访对照组的工作，不会出现医德方面的争议。 局限性：对照组与试验组之间是非随机分组，可能存在组间差异，或由于患者在不同时期的经济、治疗、护理、诊断等条件的不同造成疗效的差别。 目的 使实验组和对照组具有相似的临床特征和预后因素。 方法 类别： 临床试验效果的主要评价指标 临床试验的评价标准 防治效果是否从RCT中获得 是否报告了全部的临床结果 是否详细介绍研究对象的情况 是否同时考虑临床意义和统计学意义 是否介绍防治措施的实用性 论文结论中是否包括了全部研究对象 思考题 临床试验的特征有哪些？ 临床试验设计的组成部分和原则分别包括什么？ 临床试验的评价标准有哪些？ 测试题 1. 流行病学实验具有以下特点： 病例组、对照组均有干预措施 　　 暴露组、非