药品电子监管码的扫码管理规定.docVIP

药品电子监管码的扫描管理规定 目 的：建立一个关于药品电子监管码扫码及上传的管理制度，规范公司扫码及上传操作，保证公司经营药品的质量，方便对进出公司的药品进行查询。 依 据： 《中华人民共和国药品管理法》 、2013版《药品经营质量管理规范》等， 适用范围： 对所有出入库药品进行扫码及上传。 内容： 一、 概念： 1.药品电子监管码：药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。 2.药监码是由20位数字加密编码，采用 Code 128C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。 3.药监码分为一级药监码（药品最小销售包装） 、二级药监码（药品中包装） 、三级药监码（药品外层包装，如此类推） ，分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。 4.一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。 5.核注：相关企业在药品入库时，需要扫描采集入库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。 6.核销：相关企业在药品出库时，需要扫描采集出库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。 7.激活：下载药监码的企业，将药监码正式加印（贴）在各级药品外包装上，并且将所加印（贴）的药监码上传至“中国药品电子监管网”进行登记的行为。登记后的药监码已经赋予了所有药品生产数据，可进行核注核销或者查询。 二、药监码编码标准 （一）药监码码制 药监码的20 位数字采用Code128C编码标准进行编码，可计算出条码符号共由145个模块组成，即 145X。 （二）药监码表现形式 为满足不同形状包装的需要，药监码的存在形式如下： （三）药监码编码规则 1.药监码使用20位编码，其中前7 位（产品资源码）包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便数据存贮，可应用于物流、零售结算环节的使用。 2.药监码 8到 16位是单件产品序列号（9位） ，最后4位是校验位，校验位由特殊加密算法生成。 3.编码原则如下图： 三、药监码扫码设施及管理 （一）公司应具备药品电子监管码采集及核注核销的硬（软）件设备。 1.配备一定的数量的“条码数据采集器” ，适应公司经营品种和经营规模的要求，符合GSP“有码必扫，扫后即传”的标准。 2.建立能够满足核注核销全过程要求的，与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统。 3.有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式； 4.数据采集器的选择和使用应符合药品电子监管技术要求； 5.计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件。 （二）日常操作管理 1.每年准时给数字证书续费，保证数字证书的有效，保证公司电子监管码扫码，数据正常上传。 2.在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上；公司的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。 3.需药品监督管理部门审核的往来单位新建信息应提供相应齐备纸质资料， 3.1填写《添加往来单位申请表》并打印， 3.2往来单位《营业执照》复印件； 3.3《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件； 3.4《组织机构代码证》和《税务登记证》复印件； 3.5《医疗机构执业许可证》复印件； 3.6 GMP 或 GSP认证证书 3.7以上资料加盖申请单位公章原印章。 （三）药品核注核销要求 1.药品入库的数据采集要求 1.1药品入库（包括：购买入库、退货入库、调拨入库）时，必须遵守“见码就扫”的原则，扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据； 1.2入库核注必选项：上游药品供应商名称、入库单号、入库类型、药品类型、入库日期； 1.3未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 2.药品出库数据采集要求 2.1药品出库（包括：销售出库、退货出库、调拨出库、销毁出库、抽检出库）时，必须遵守“见码就扫”的原则，扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据； 2.2 出库核销必选项：下游药品购货商名称、出库单号、出库类型、药品类型、出库日期； 3. 核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成，完成后及时上传数据。 4. 库存管理 应保证在线库存与实际库存一致。