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兽药GMP与GSP重要性 　　摘要：兽药生产质量管理规范（GMP）是兽药生产和质量管理的基本准则，是兽药生产全面质量管理的一个重要组成部分，也是确保兽药质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。兽药经营质量管理规范（GSP）是经营管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理、保证兽药质量而制定的一整套管理制度，对其重要性进行了阐述。 　　关键词：兽药；GMP；GSP；质量；规范化 　　中图分类号：S922.29 文献标识码：B 文章编号：1007-273X（2013）04-0090-02 　　兽药是用于防止畜禽等动物疾病的一种特殊的商品，其质量的好坏直接关系到治疗效果，因而对促进畜牧业的发展、维护人畜健康和兽药的生产企业的兴衰，至关重要[1]。近年来，国家加大了兽药生产企业的监管力度，对不符合兽药生产质量管理规范（以下简称GMP）的企业，进行了关闭，同时也加大加强了市场抽查的力度，使企业走向了规范化的管理，所以GMP既是药品监管部门对药品生产企业进行监管的主要内容，也是企业在生产过程中自我管理的主要依据，它对整个药品生产环节起着至关重要的作用[2，3]。 　　近两年来，国家除了继续对兽药生产企业监管以来，同时也规范了市场经营的管理，凡是开办兽药经营的企业必须要通过兽药经营管理规范（以下简称GSP）的认证，对不符合要求的坚决取缔。实施GSP实质是规范兽药经营环节兽药产品质量的一项必要举措，同时也是兽药经营企业从事兽药经营活动的基本准则。所以规范和实施兽药GMP和GSP是非常的重要。 　　1 严格执行GMP，确保产品质量 　　兽药是畜牧业发展的重要保障，兽药作为一种特殊的商品，对生产经营都有特殊的要求，只有对每个环节都采取严格的控制措施，才能保证其质量安全，所以，各兽药生产企业在执行兽药生产质量规范的过程中，软件工作显得非常的重要，它从中记载着从原辅料包装材料的购进到成品的产出这一过程的真实完整的全过程的记录，所以，要保证最终产品质量，具体做法包括以下几个方面。 　　1.1 确保原辅料的质量关 　　原辅料的质量控制是保障兽药生产质量的首要因素，不合格的原辅料一旦投入生产，必然会造???不同程度的质量问题，不能出厂，最终导致巨大的经济损失，因此，加强原辅料的质量控制是保证生产合格产品的前提，首先要选择优质的供应商，检查他们是否具有相应的资质，其次是兽药生产企业，一定要根据自己所申报有批准文号的产品去配置相应的检测仪器，通过检测来判定产品是否符合要求。 　　1.2 确保中间产品（半成品）的质量关 　　产品质量的形成贯穿于生产的全过程，为了保证产品质量，对中间品或半成品的质量必须进行监控。原辅料经检验合格后，各道生产工序过程必须进行层层把关，首先，生产企业必须要按原料含量的100%投料，目前也有部分的企业为了降低成本，投料时按其含量的95%进行投料（低限投料或偷工减料），以为在最终产品时，只要达到标识量的90.0%～110.0%的范围值就可以了，这样绝对是不符合GMP的要求的。其二就是一定要严格按各个产品的工艺操作规程进行生产，按递增稀释法进行稀释，有的企业的生产工人或操作工根本就没按这个要求进行操作，随便将主料直接倒入颗粒机中进行过筛，过完后，又将辅料倒入颗粒机中过筛，过完后，再将所有的主辅料全部倒入V型混合机中搅拌20 min，结果可以发现有的主料还成团块，根本没分散（主料有颜色的很明显可以看出，但如果主辅料都是白色的话，根本用眼睛目测是没办法可以看到的），所以这些问题一定要引起重视。此外，在搅拌的时候，时间的长短也很关键，搅拌的时间过长，反而会产生分层现象，影响均匀度，所产生的热量也会影响产品的稳定性。所以，工序质量的优劣，主要取决于每一个操作者的技术水平，责任心，质量意识。抓好中间产品的质量，是一个非常重要的环节。 　　1.3 确保最终产品的质量关 　　合格产品的出厂，就意味着将流入市场，进入消费者手中，因而把好产品出厂的质量关，是对用户负责，取得用户信任，树立企业良好形象的关键。所以生产企业的质管部门应对整批的产品进行随机的抽样检查，化验，确定最终的产品是否能够出厂，若出现不合格的情况，应按GMP的程序要求，再进行抽检复检。复检仍不合格的，应报请技术部门根据实际情况进行回收处理或报废，不得允许出厂，并做好所有完整和真实的记录。 　　2 严格执行GSP，确保产品的质量 　　GSP是一项强制性的认证标准，凡是开办兽药经营的企业必须在规定的时间内通过GSP认证。实施兽药GSP管理的目的就是要理顺各种关系，将兽药经营过程中的质量纳入规范化、程序化、科学化、法制化的管理轨道上，从而确保兽药产品质量。 　　凡是已经通过GSP认证的兽药经营企业（或各经营兽药店），为了确保产品质量，第一次进货时，