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AF11 送审文件清单及接收表 药物临床试验伦理审查送审文件清单及接收表 项目名称： 编号： 序号 文件 核对 1 送审项目资料清单 2 浙江大学医学院附属第二医院人体研究申请表（申请者签名、专业组负责人或科主任签名，并注明日期）（AF12） 3 企业资质：营业执照\生产许可证\GMP证书，如有CRO公司，提供CRO资质文件及委托函 4 国家食品药品监督管理局临床试验批件（IV期研究提供药品注册证和说明书） 5 研究者手册（版本号： ，日期： ） 6 临床试验方案（版本号： ，日期： ） 7 受试者知情同意书（版本号： ，日期： ）（要点见AF42） 8 病例报告表CRF等其他相关资料（版本号： ，日期： ） 9 药检报告 10 多中心试验需提供其他参与单位列表及中心伦理批件 11 临床试验协议（模板见AF43） 12 主要研究者简历、GCP证书及参加研究人员简介（AF13） 13 临床研究项目负责人承诺书（AF44）、浙医二院临床研究者岗位职责（AF45） 14 临床研究申办者承诺书及承担研究相关损害赔偿的说明（AF46），如有保险，附保险证明 15 临床试验监察员CRA/协调员C