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岗位职责及岗位操作法 1. 滴丸岗位职责 （1）严格执行《滴丸岗位操作法》及《滴丸滴制设备标准操作规程》。 （2）负责滴丸所用设备的安全使用及日常清洁、保养，保障设备的良好状态，防止安全事故的发生。 （3）严格按照生产指令核对滴丸物料名称、数量、规格、外观无误。 （4）认真检查滴丸机是否清洁干净、清场状态。 2. 滴丸岗位操作法 （1）生产前准备 ① 复核清场情况 a.检查生产场地是否无上一批生产遗留的软胶囊、物料、生产用具、状态标志等。 b.检查滴丸操作间的门窗、天花、墙壁、地面、地漏、灯罩、开关外箱、出风口是否已清洁、无浮尘、无油污。 c.检查是否无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。 d.检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在有效期内，证上所填写的内容齐全，有QA签字。 ② 接收生产指令 a.工艺员发“滴丸生产记录”、物料标志、“运行中”标志（皆为空白）。 b.仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。 c.填写“运行中”标志的各项内容。 ③ 设备、生产用具准备 a.准备所需接丸盘、合适规格的筛丸筛、装丸胶袋、装丸胶桶、脱油用布袋等。 b.检查滴丸机、离心机、接丸盘等生产用具是否已清洁、完好。 c.按《滴丸机操作规程》检查设备是否运作正常。 d.检查滴头开关是否关闭。 e.检查油箱内的液体石蜡是否足够。 f.检查电子秤、电子天平是否计量范围符合要求，清洁完好，有计量检查合格证，在规定的使用期内，并在使用前进行校正。 g.接入压缩空气管道。 （2）生产操作 ① 按《滴丸机操作规程》设定“制冷温度”、“油浴温度”和“滴盘温度”，启动制冷、油泵、滴罐加热、滴盘加热。 ② 投料：打开滴罐的加料口，投入已调剂好的原料，关闭加料口（原料可以是固体粒状、粉末状，或在外部加热成液体状再投料均可）。 ③ 打开压缩空气阀门，调整压力为0.7MPa。如原料粘度小可不使用压缩空气。 ④ 当药液温度达到设定温度时，将滴头用开水加热浸泡5分钟，带手套拧入滴罐下的滴头螺纹上。 ⑤ 启动“搅拌”开关，调节调速旋钮，使搅拌器在要求的转速下进行工作。 ⑥ 待制冷温度、药液温度和滴盘温度显示达设定值后，缓慢钮动滴缸上的滴头开关，打开滴头开关，使药液以约1滴/秒的速度下滴。 ⑦ 试滴30秒，取样检查滴丸外观是否圆整，去除表面的冷却油后，称量丸重，根据实际情况及时对冷却温度、滴头与冷却液面的距离和滴速作出调整，必要时调节面板上的“气压”或“真空”旋钮，直至符合工艺规程为止。 ⑧ 正式滴丸后，每小时取丸10粒，用罩绸毛巾抹去表面冷却油，逐粒称量丸重，根据丸重调整滴速。 ⑨ 收集的滴丸在接丸盘中滤油15分钟，然后装进干净的脱油用布袋，放入离心机内脱油，启动离心机2～3次，待离心机完全停止转动后取出布袋。 ⑩ 滴丸脱油后，利用合适规格的大、小筛丸筛，分离出不合格的大丸和小丸、碎丸，中间粒径的滴丸为正品，倒入内有干净胶袋的胶桶中，胶桶上挂有物料标志，标明品名、批号、日期、数量、填写人。 ⑾ 连续生产时，当滴罐内药液滴制完毕时，关闭滴头开关，将“气压”和“真空”旋钮调整到最小位置，然后按②～⑩项进行下一循环操作。 （3）生产结束 ① 关闭滴头开关。 ② 将“气压”和“真空”旋钮调整到最小位置，关闭面板上的“制冷”、“油泵”开关。 ③ 将盛装正品滴丸的胶桶放于暂存间。 ④ 收集产生的废丸，如工艺允许，可循环再用于生产；否则用胶袋盛装，称重并记录数量，放于指定地点，作废弃物处理。 ⑤ 清洁与清场 a.连续生产同一品种时，在规定的清洁周期设备按《滴丸机清洁规程》进行清洁、生产环境按《300 000级洁净区清洁规程》进行清洁；非连续生产时，在最后一批生产结束后按以上要求进行清洁。 b.每批生产结束后按《滴丸间清场规程》进行清场，并填写清场记录。 ⑥ 将本批生产的“清场合格证”、“中间产品递交许可证”、“准产证”贴在批生产记录规定位置上。 ⑦ 复查本批的批生产记录，检查是否有错漏记。 （二）生产工艺及安全管理要点 1．滴丸操作室洁净度按D级要求。室内相对室外呈正压。 2．生产场地的地面比较光滑，应随时保持地面清洁，在行走时动作要轻，跨步不要太大，严禁跑跳，慎防滑倒；生产过程中使用台级加料前，必须先检查是否有滑动现象，要慢上慢落，避免因台级滑动或鞋底打滑而摔倒。 3．放入离心机的物料要均匀放入缸体内，装入物料不可过满，加盖并上紧后方可启动，不可边转边加物料；出料时必须等其完全停止转动后方可打开盖。 * * （5）自觉遵守工艺纪律，监控滴丸机的正常运行，确保滴丸岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。发现偏差及时上报。 （6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、