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王哲海晚期nsclc热点之下看化疗课件
* * 一线应用 二线应用 * 自2006.9-2012.5月，广东肺癌研究所203例EGFR突变的住院患者。 分成两组： 研究组共68例， 为一线TKI后续化疗； 对照组共135例，为一线化疗后续TKI * * EGFR突变的肺腺癌，一线接受TKIs或者铂二联化疗。2009-2012患者入组，在不同的时期接受这两种治疗方式，以此分成两组： 第一组为1线TKI／2线化疗组； 第二组为1线化疗／2线TKI组。 TKI之后对实施化疗的主要影响原因：①肿瘤恶化；②化疗毒性；③患者意愿 1、头对头研究：TKIs＞化疗（无论哪个阶段） 2、缺乏1线与≥2线应用TKI的对照研究（证据更倾向无显著差异） 3、缺乏TKI与化疗应用顺序的高级别研究（似乎对化疗影响更大） 4、回顾性分析存在若干缺陷，需要严格的临床研究（ ClinicalT Identifier: NC ②驱动基因对不同化疗药物效果的影响 PROFILE 1007 Shaw et al., ESMO 2012; Abstract LBA1_PR 主要入选标准 ALK+ 根据中心FISH检测 a IIIB/IV期非小细胞肺癌 1 种既往化疗 (以铂为基础) ECOG PS 0?2 可测量的疾病 允许治疗过的脑转移患者参加 N=318 克唑替尼 250 mg BID PO, 21天的疗程 (n=159) 培美曲塞 500 mg/m2 或 多西他赛 75 mg/m2 IV, 第1天, 21天疗程 (n=159) 终点 主要终点 PFS (RECIST 1.1, 独立放射学评审) 次要终点 ORR, DCR, DR OS 安全性 患者报告的结局 (EORTC QLQ-C30, LC13) 随机化 转换到 PROFILE 1005的克唑替尼治疗 a利用标准ALK 断裂分离 FISH检测测定ALK状态 b 分层因素: ECOG PS (0/1 vs 2), 脑转移 (有/无), 以及既往 EGFR TKI (是/ 否) b * PROFILE 1007：PFS Shaw AT, et al. N Engl J Med. 2013; 368(25): 2385-94. 克唑替尼 (n=172a) 培美 (n=99a) 多西他赛 (n=72a) Events, n (%) 100 (58) 72 (73) 54 (75) Median, mo 7.7 4.2 2.6 HRb (95% CI) 0.59 (0.43 to 0.80) 0.30 (0.21 to 0.43) P 0.0004 0.0001 PFS (%) 100 80 60 40 20 0 0 5 10 15 20 25 Time (months) 172 93 38 11 2 0 99 36 12 3 1 0 72 13 3 1 0 No. at risk Crizotinib Pemetrexed Docetaxel a: 治疗人群 克唑替尼组1例患者因未接受治疗而排除，化疗组3例患者因未接受治疗而排除; b vs. 克唑替尼 * ALK组： ALK阳性 WT/WT组： ALK阴性、EGFR野生 WT/WT/WT组： ALK阴性、EGFR野生、KRAS野生 KRAS组： ALK阴性、EGFR野生、KRAS突变 * 培美曲赛联合铂类 仅一线 培美曲赛单药 ≥二线 * IIIB/IV期肺腺癌；肿瘤组织EGFR突变（+)*；未曾接受化疗或EGFR-TKI治疗；ECOG PS 0或1分 随机 阿法替尼 40mg/d 每天一次 口服 Lux-Lung 3 1 顺铂+培美曲塞 X 6个周期 Lux-Lung 6 2 顺铂+吉西他滨 X 6个周期 主要终点：PFS（独立审评委员会） 次要终点：ORR、DCR、OS、PRO、安全性 2:1 分层：EGFR突变类型（Del 19/L858R/其它） 种族（仅Lux-Lung 3：亚裔/非亚裔） JMDB研究非鳞癌组 * 5.7月 11.8月 2.0月 8.0月 16.0月 3、与新治疗方式（靶向药物）的联合 细胞毒化疗 免疫、靶向治疗 ＋ TKIs 抗肿瘤血管药 免疫、生物治疗 EGFR单抗 ①与抗肿瘤血管药物联合 中国IIIB/IV期非小细胞 肺癌患者 既往未接受治疗 组织学或细胞学证实为 非鳞癌 年龄 ≥18岁 ECOG PS 0-1 (n=276) 安慰剂 单药 BEYOND研究 次要终点:OS, ORR, 疾病缓解时间, 安全性, 血浆生物标志物(VEGF-A, VEGFR-2) 探索性生物标志物:组织和血浆EGFR突变状态 分层因
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