国家局认证中心GMP疑难解答-问.doc

国家局认证中心GMP疑难解答1、标题：共线生产 9 2、标题：洁净度 10 3、标题：关于新药生产现场核查 10 4、标题：非细胞毒类抗肿瘤药是否需要单独的GMP认证 10 5、标题：生产共线 11 6、标题：关于C+A问题 11 7、标题：再次咨询C+A问题 11 8、标题：芽孢制品生产是否需要独立生产设施 11 9、标题：关于体外诊断试剂的生产日期 12 10、标题：原料药车间建设咨询 12 11、标题：再次咨询 12 12、标题：滴眼液车间认证 12 13、标题：大肠杆菌表达的酶制剂的生物制品可否与化学滴眼剂在同一楼内？ 12 14、标题：已提交新药注册现场检查申请表如何撤销？ 13 15、标题：小容量注射剂的工艺验证范围和批量 13 16、标题：新版GMP对冻干粉针进出料系统有硬性规定吗？ 13 17、标题：非创伤性滴眼液的认证 14 18、标题：无菌制剂药品GMP申报问题 14 19、标题：生物制剂前工序能否几品种共线 14 20、标题：灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制需在B级背景下的A级中进行 14 21、标题：塑瓶包装与软袋包装输液共用一套配料系统 15 22、标题：增加小容量注射剂生产线申请GMP认证时需要进行注册的补充申请“” 15 23、标题：GMP认证检查前生产的药品 15 24、标题：首次注册的体系整改报告邮寄到什么地址 15 25、标题：如何查询获得国