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人员培训记录 序号 文件名 编码 培训时间 培训人 1 拉米夫定片生产工艺规程 THSTPPG316－01 2 拉米夫定片生产工艺验证方案 THSTPV338-01 3 HD-100多向运动混合机清洁验证方案 THSTPV360-01 4 ZP-33型旋转式压片机清洁验证方案 THSTPV361-01 5 称量岗位操作规程 6 整粒总混操作规程 7 压片岗位操作规程 8 薄膜包衣岗位操作规程 9 铝塑包装岗位操作规程 10 外包装岗位操作规程 11 HD-100多向运动混合机操作保养规程 12 ZP-35B旋转式压片机操作保养规程 13 BG-40型高效包衣机操作保养规程 14 DPB-250FS型平板式自动泡罩包装机操作保养规程 结论 检查人/日期 复核人/日期 文件确认记录 序号 文件名 编码 生效日期 1 拉米夫定片生产工艺规程 THSTPPG301－01 2 称量岗位操作规程 THSOPPP301―01 2009.07.10 3 整粒总混操作规程 THSOPPP305―01 2009.07.10 4 压片岗位操作规程 THSOPPP306―01 2009.07.10 5 薄膜包衣岗位操作规程 THSOPPP309―01 2009.07.10 6 铝塑包装岗位操作规程 THSOPPP310―01 2009.07.10 7 外包装岗位操作规程 THSOPPP312―01 2009.07.10 8 HD-100多向运动混合机操作保养规程 THSOPE308―01 2009.11.10 9 ZP-35B旋转式压片机操作保养规程 THSOPE309―01 2009.07.08 10 BG-40型高效包衣机操作保养规程 THSOPE311―01 2009.07.12 11 DPB-250FS型平板式自动泡罩包装机操作保养规程 THSOPE312―01 2009.07.08 12 洁净区容、器具清洁规程 THSOPW002-01 2008.10.18 13 各生产区域清洁规程 THSOPW005-01 2008.10.18 14 传递窗清洁操作规程 THSOPW007-01 2008.10.18 15 物料进出洁净区清洁操作规程 THSOPW015-01 2009.03.23 16 清场管理操作规程 THSOPW016-01 2008.10.18 17 消毒剂配制与使用管理制度 THSMPW015-01 18 人员进入车间管理制度 THSMPW012-01 19 固体车间洁净厂房及HVAC系统验证方案 THSTPV301-01 20 纯化水制备系统验证方案及报告 THSTPV302-02 21 压缩空气系统验证方案及报告 THSTPV303-01 22 HD-100多向运动混合机验证方案及报告 THSTPV310-01 23 ZP-35B压片机验证方案及报告 THSTPV311-01 24 BG-40D高效包衣机验证方案及报告 THSTPV313-01 25 DPB-250FS平板式自动泡罩机验证方案及报告 THSTPV312-01 26 拉米夫定片生产工艺验证方案 THSTPV338-01 27 HD-100多向运动混合机清洁验证方案 THSTPV360-01 28 ZP-33型旋转式压片机清洁验证方案 THSTPV361-01 29 拉米夫定质量标准 30 微晶纤维素质量标准 31 羧甲基淀粉钠质量标准 32 硬脂酸镁质量标准 33 薄膜包衣预混剂质量标准 34 纯化水质量标准 35 拉米夫定片中间体质量标准 36 拉米夫定片质量标准 结论 检查人/日期 复核人/日期  原辅料确认记录 名称 进厂编号 供应商/生产厂家 检验报告号 拉米夫定 微晶纤维素(PH102) 羧甲基淀粉钠 硬脂酸镁 薄膜包衣预混剂 （欧巴代,型号：85G68918） 纯化水 结 论 检查人/日期 复核人/日期  设备确认记录 主要设备名称 设备编号 型号 操作规程号 验证文件编号 多向运动混合机 04-Q008 HD-100 THSOPE308-01 THSTPV310-01 旋转式压片机 04-Q011 ZP-35B THSOPE309-01 THSTPV311-01 高效包衣机 04-Q015 BG-40D THSOPE311-01 THSTPV313-01 平板自动泡罩包装机 04-Q016 DPB-250FS THSOPE312-01 THSTPV312-01 结 论 检查人/日期 复核人/日期  仪器、仪表确认记录 仪器名称 仪器编号 型 号 规 格 校验情况 称量岗位 电子秤 EDI-370 0.05kg 电子台秤 ACS-6AC 0.002kg 压片岗位 电子秤 P2000B 0.05kg 电子天平 TN 0.01g