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中国生物医药企业研发创新模式探讨 骆燮龙 中国医药企业管理协会副会长 2012年3月 提纲 1 2 目前全球生物医药研发遇到三大困难 中国生物医药产业正在发生历史性的变化 中国将成为全球生物医药研发创新最活跃的地区之一 I 目前全球生物医药研发遇到三大困难 3 （1）研发创新资金投入相对减少 （2）各国政府加大了对新药审批的监管，使得研发周期延长和研发成本升高。 （3）化学药物新化合物来源减少，发现具有成药性和明显治疗作用的新化合物难度越来越大。 （1）研发创新资金投入相对减少 4 全球医药研发投入增长减缓 近三年来，由于受到全球金融危机的影响，全球前20位的跨国制药公司均较大幅度的放缓了对研发的投资。 辉瑞去年削减十多亿美元研发投入，并裁撤多个研发机构，裁员数千人。同时根据新的财务预算将2012年的研发经费从85亿美元削减至65亿美元。 （2）监管加强使研发周期变长成本升高 5 近年来，各国政府逐步加大了对新药研发的监管，使得研发审批周期变长，同时也使研发成本升高。 美国FDA在2010年增加了新药Ⅲ期临床研究中的心脏毒性试验，此项要求增加了每个新药报批的直接成本，延长6-10个月临床研究时间。 药物开发成本 FDA批准新药门槛逐年增高 6 高额的投入并未带来显著的新药产出 开发一个新药时间=10-15年 开发一个新药费用=12-13亿美元 2010年美国申请的NME数达最低点 7 （3）有效的新化合物越来越难以发现 8 十年前大约100万个化合物可筛选10-20个有效化合物，而现在必须在几百万到上千万个化合物中才能找到不到十个有效化合物。 新药研发的难度和要求越来越高 投入增加而新药发现的数量却持续下降 9 中国生物医药正在发生历史性的变化 10 （1）近十年医药产业快速增长 （2）生物医药的国家战略 （3）生物医药园区发展迅猛 （4）中国近年药物研发现状 （5）药物创新成为中国新药研发的趋势 （1）近十年医药产业快速增长 11 中国近十年来医药产业平均增长速度为16.4，未来十年预测平均增速将达到23.6%，至2020年，中国医药行业总产值将达到十万亿，位居全球第二，巨大的市场需求刺激着中国生物医药的研发投入。 各国生物医药销售收入复合增长率，2004-2010，百分比 2018-6-24 2018-6-24 2018-6-24 2018-6-24 2018-6-24 2018-6-24 2018-6-24 2018-6-24 2018-6-24 2018-6-24 （2）中国政府将生物医药科技创新纳入国家战略 12 2009年6月2日，国务院出台《促进生物产业加快发展的若干政策》，明确加快培育生物产业，是我国在新世纪把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措 2010年10月18日，国务院下发《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确生物产业为国家战略性新兴产业，并表示将从财税金融等方面出台一揽子政策加快培育和发展战略性新兴产业。 国家生物医药的重大专项 13 十一五 66亿元 十二五 124亿元 十三五 300多亿元 实现中国药物研究和医药产业由仿制为主向自主创新为主的历史性、战略性转变，推动中国逐步从“医药大国”发展成为“医药强国”。 总体目标 资金保障 中央财政将在“十一五”至“十三五”期间，为该专项累计投入500亿元，其中“十一五”期间已经投资66亿元（共实施三批）。 7 14 战略性新兴产业：指在国民经济中具有战略地位，对经济社会发展和国家安全具有重大的和长远影响的行业，主要包括： 节能环保产业 新型信息产业 新能源汽车产业 生物产业 新材料产业 高端装备制造业 新能源产业 各国生物技术产业占GDP比例，2010 % 2018-6-24 6/24/2018 6/24/2018 2018-6-24 6/24/2018 2018-6-24 2018-6-24 6/24/2018 2018-6-24 6/24/2018 中国目标在2015年生物医药产业占GDP比例达到8% 七大战略性新兴产业之一 （3）全国各地生物医药园区发展迅猛 15 近十年来，我国已基本建成了省市级以上的生物医药园区270余家，集中了大约1万多家不同规模的生物医药研发企业，约有100多万名研发工作者从事生物医药的研发创新工作，其中约有30%为近几年海外归国人才，据全国人才办统计，近几年生物医药回国创业人才每年以17%速度递增，至2010年已有20多万生物医药海外留学人员回国创业。 （4）中国近年药物研发现状 16 2009-2010年新药申请上市和申请临床药物集中在生物制品、抗感染药、心血管用药和抗肿瘤药。 （5）药物创新成为中国新药研发的趋势 17