01自检管理制度.docVIP

题 目 自检管理制度 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办公室 颁发数量 4 生效日期 分发单位 综合部、质量部、生产部、营销部 一、目 的：制定自检管理制度，规范自检的管理。 二、适用范围：自检的管理。 三、责 任：质量部对本管理制度的实施负责，厂长负责本管理制度实施的监督。 四、正 文： 1 自检组织 厂成立自检小组，由厂长任组长，成员组成取决于被检查的区域或活动，由质量部、生产部、综合部、营销部及生产车间熟悉GMP的人员组成。由组长主持工作，进行定期或特殊要求的检查。 2 自检频率 2.1 定期检查：全厂每年至少要全项检查一次。 2.2 不定期检查：特殊情况下，如发生了严重的质量问题；组织机构、生产工艺等发生重大改变或即将接受上级监督部门的检查之前，可不定期组织自检。 3 自检内容 3.1 人员 3.1.1 检查各类人员配置情况，是否能满足兽药生产需要。 3.1.2 检查培训计划执行情况。 3.2 厂房与设施 3.2.1 检查厂房内表面是否会对兽药生产产生污染。 3.2.2 检查防止昆虫、鼠类等进入的设施的完整性。 3.2.3 检查洗手池、下水道等其他设施是否对兽药造成污染。 3.3 设备 3.3.1 检查安装好的设备是否符合生产要求。 3.