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质管员变更专项内审******有限公司二○一八年五月目录一、质管员变更专项评审方案11、评审目的12、评审依据13、评审标准14、评审范围15、被评审人员16、评审人员17、评审方法18、时间安排、人员分工29、评审时间和日程210、评审记录及要求311、整改要求3二、质量管理工作会议记录（首次会议）4三、质管员变更内审记录表6四、质管员能力素质调查表7五、质量管理体系评审报告12六、质量管理工作会议记录（末次会议）14*****有限公司质管员变更专项评审方案一、评审目的通过对质管员***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2016年版）；2、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。三、评审标准《质管员变更评审记录表》。四、评审范围任职资格、质管员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法评审人员对照《质管员变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。八、时间安排、人员分工内审员内审内容备注（组长）质管员能力调查问卷任职资格学历验证、无假劣药经营行为培训与体检质量管理职责药品经营法规知识九、评审时间和日程（一）评审时间：2018年05月03日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。（二）内容安排：09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持09:30-10:00 评审组长发放《质管员能力素质调查表》给评审员，《质管员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审：●任职资格学历验证、无假劣药经营行为●质管员能力调查问卷●质量管理职责●药品经营法规知识●培训与体检10:00-11:00 评审组长回收《质管员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质管员变更评审记录表》。11:30-12:00 末次会议十、评审记录及要求评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。十一、整改要求若该同志符合质管员评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导组。质管员变更评审组二○一八年五月三日有限公司质量管理工作会议记录会议名称质管员变更专项内审首次工作会议会议时间2018年5月3日上午9:00会议地点5楼会议室出席人缺席人无会议主持人记录人会议内容：参会人员签到。总经理主持： 1、明确本次内审的目的和范围：①内审的目的：对GSP认证检查组提出的关于质管员变更的专项内审内容，对质管员***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。②内审的范围：任职资格、质管员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。2、审核依据：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和公司内审制度、内审工作操作规程。3、宣布本次内审组成员：组长：组员：4、宣布内审人员分工（详见内审计划）5、内审记录要求：内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《质管员变更内审记录表》和《质管员能力素质调查表》中，内审结束后存在的问题汇总记录到《问题改进和措施跟踪记录表》中。6、内审的方法和程序介绍审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性。①根据被评审人上岗以来的实际工作表现对照《质管员能力素质调查表》进行评价；②开展内审员与被评审人讨论互动环节，通过互动进一步考查被评审人的实际工作能力。总2页第 1页会议内容：7、对审核中发现的不合格项记录在内审记录表中，作为内审的原始记录，现场审核结束后汇总于《问题改进和措施跟踪记录表》，提出整改意见，发到被评审人通知整改，并进行跟踪落实整改措施。8、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。9、现场内审后内审小组讨论会。10、现场内审注意事项和技巧说明：内审员心态，受审核部门和人员心态；内审思路；关于面谈、询问、查阅、观察等内审