200905 cars李瑛 避孕节育随访服务 避孕药具不良反应监测与防治.pptVIP

关联性评价 肯定：单一用药，用药及反应发生时间顺序合理；停药，反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。 可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。 无法评价：报表缺项太多，报告内容因果关系难以定论，资料又无法补充。 避孕药品重点报告 新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应 药品严重不良反应： 　因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 　１．引起死亡 　２．致癌、致畸、致出生缺陷； 　３．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 　４．对器官功能产生永久损伤； 　５．导致住院或住院时间延长。 可疑避孕药品严重不良反应 严重头痛或偏头痛； 明显的血压增高（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）； 血栓性静脉炎或血栓栓塞症（胸部、腹部、大腿较严重的持续性疼痛）； 心肌梗塞； 脑卒中（出血型或梗塞型）； 急性视觉障碍（视力障碍、闪光、锯齿样光线、失明）； 急性肝病（肝功能异常、黄疸）； 良/恶性肿瘤（宫颈癌、乳腺癌、肝脏肿瘤）。 可疑避孕药品严重不良反应 可疑避孕药品不良反应：恶心、呕吐、胃纳不佳、腹泻、腹胀、腹痛；乳房触痛、乳房增大、乳房胀痛、乳房肿块；月经改变（闭经、经量过少、点滴出血、突破性出血）；发热、紧张、头痛、头晕、偏头痛、抑郁、乏力、嗜睡、失眠多梦、神经过敏；体重增加、高血压、静脉曲张、毛细血管扩张；胸痛、严重腿痛；阴道炎、衣原体感染、性欲减退；肝胆系统疾病；复视、眼肿或眼痛、视力模糊、角膜水肿；痤疮、溢脂性皮炎、皮疹、荨麻疹、瘙痒、色素沉着、脱发、多毛；骨密度降低、糖代谢改变、脂代谢改变、过敏反应、平滑肌瘤生长等。 上述可疑避孕药品不良反应如果对器官功能产生永久损伤或导致住院或住院时间延长均为严重不良反应。 皮下埋植剂可疑严重不良反应/事件 首次发生偏头痛型头痛； 反复发生异常剧烈头痛； 假性脑膜瘤； 急性视觉障碍或失明； 明显的血压增高（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110mmHg）； 急性肝病（肝功能异常、黄疸）。 皮下埋植剂可疑严重不良反应/事件 月经改变（少量出血的天数增加、闭经、大量出血的天数增加）；贫血；头痛、头昏/头晕、嗜睡、抑郁、神经过敏；恶心、食欲改变；视力模糊、视神经乳头水肿；卵巢囊肿、卵巢增大、假性脑瘤；乳房触痛、乳腺纤维瘤、乳汁溢出；体重改变；胆石症、胆囊炎；异位妊娠；痤疮、色素沉着、毛发增生或脱落；糖代谢改变、异位妊娠、过敏反应等。 上述不良反应如果对器官功能产生永久损伤、或导致住院或住院时间延长均为严重不良反应。 皮下埋植剂可疑严重不良反应/事件 植入局部发炎或感染、局部麻木、活动受限、局部疼痛不适、埋植剂脱出、游走、取出困难等。 上述不良事件如果对机体功能结构永久损伤或必须采取医疗措施以避免上述永久损伤均为严重伤害事件。 避孕器具重点报告 严重伤害是指有下列情况之一者：　危及生命；　导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；　必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 死亡 宫内节育器避孕可能发生的不良事件分类 非意愿妊娠：宫内妊娠（带器）、异位妊娠（带器）；宫内妊娠（不带器）、异位妊娠（不带器）； 脱落：完全脱落、部分脱落； 月经问题：月经过多、月经间期出血／点滴出血等、闭经； 疼痛：下腹痛、腰背酸痛、性交痛； 宫内节育器异位：完全异位、部分异位、子宫外异位； 位置和形状改变：下移、断裂及脱结、变形等。 其他健康问题：大出血、贫血、盆腔炎、感染和炎症、妇科肿瘤、心身疾病、铜过敏等。 宫内节育器的严重伤害事件及死亡事件 危及生命：例如IUD异位到腹腔及其他脏器导致的直肠狭窄、直肠穿孔、膀胱瘘、尿道瘘等，甚至死亡；又如与宫内节育器有关的大出血导致出血性休克、严重感染导致败血症或感染性休克等； 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤：“永久性”是对身体功能或结构的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。例如因异位妊娠导致一侧或双侧输卵管切除；又如对宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂无法修补而不得不切除子宫； 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤：例如对宫内节育器异位导致的子宫穿孔或子宫破裂进行修