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质量手册 文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 第1章 范围 页码 ： 第1页，共1页 1 范围： 1.1 总则 公司按照GB/T19001-2000和YY/T0287标准编制的《质量手册》适用于以下情况： a. 适用于公司内部的质量管理； b. 适用于顾客和其他第二方对我公司管理体系的评价或认定； c. 适用于第三方认证注册。 1.2 删减 公司对GB/T19001-2000标准无删减要求。 1.3 质量管理体系覆盖的范围 医用控温毯和手持神经探测器的设计开发、制造、检验、试验、销售、顾客服务全过程及所涉及的职能部门。 质量手册 文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 第2章 引用文件 页码 ： 第1页，共1页 2 引用文件： 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所出版本均有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T19001-2000质量管理体系 基础和术语（idt ISO9000：2000） YY/T0287质量体系医疗器械应用的专业要求 质量手册 文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 第3章 术语和定义 页码 ： 第1页，共1页 3 术语和定义： 3.1 本手册采用GB/T19001-2000和YY/T0287标准的术语和定义； 3.2 公司：是指北京智杰华隆技术发展有限公司； 3.3 重大质量事故 3.3.1 指因产品质量造成患者及操作者死亡、重伤及伤残； 3.3.2 因产品质量原因造成客户严重环境破坏、污染和火灾等损失。 3.4 质量 quality 指一组固有特性满足要求的程度 3.5 要求 requirement 指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或希望 3.6 顾客满意 customer satisfaction 顾客对其要求已被满足的程度的感受。 3.7 体系 system 相互关联或相互作用的一组要素 3.8 管理体系 management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系 3.9 质量管理体系 quality management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系 3.10 质量方针 quality policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 3.11 质量目标 quality objective 在质量方面所追求的目的 3.12 管理 management 指挥和控制组织的协调活动 3.13 顾客 buyer 接受产品的组织或个人 3.14 过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 3.15 可追溯性 traceability 追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力 3.16 预防措施 preventive measure 为消除潜在的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 3.17 纠正措施(corrective action) 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 3.18 返工 rework 为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施 3.19 返修 reversion 为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施 质量手册 文件编号： Q/ZJP-01-01-2007 第4章 质量管理体系 页码 ： 第1页，共3页 4 质量管理体系 4.1 总要求： 公司按照GB/T19001-2000和YY/T0287标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，并确保： a. 识别管理体系所需的过程及其在组织中的应用； b. 确定这些过程的顺序及相互之间的关系； c. 确定过程运行控制所需的方法和准则，并明确相关部门的职责和权限； d. 确保过程所需的资源配置及必要的信息； e. 确定对过程的监视和测量方法及准则，并对过程进行有效的监视和测量，根据监测数据及分析的结果，寻找改进的机会和区域，实施持续改进。 4.2 文件要求： 4.2.1 质量管理体系所需的文件应包括： a. 形成文件的质量方针和目标； b. 《质量手册》； c. 《程序文件》； d. 支持性文件：包括公司各项管理制度、工艺文件及必要的作业指导书； e