20151211干细胞剂制备质量管理自律规范.docVIP

干细胞制剂制备质量管理自律规范 （2015年12月11日） 起草单位：天津和泽干细胞科技有限公司 青岛奥克生物开发有限公司 深圳北科生物科技有限公司 目 录 第一章 总则 2 第二章 一般要求 3 第三章 采集 4 第四章　制备 6 第一节 制备要求 6 第二节 培养基及试剂 8 第三节 接收原料 9 第四节 建立种子细胞库 10 第五节 建立工作细胞库 11 第六节 制备干细胞制剂 11 第五章　贮存和放行 13 第一节　贮存 13 第二节 放行 14 第六章　运输和追溯 16 第一节　原料运输 16 第二节　细胞制剂运输 16 第三节 产品追溯 17 第四节 记录追溯 18 第七章　附则 19 第一章 总则 第一条 为加强干细胞制剂制备质量管理的行业自律，最大限度地降低干细胞制剂制备过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地制备出符合预定用途的干细胞制剂，参照国内外相关规定和指南，制定本规范。 第二条 干细胞制剂主要由成体干细胞、胚胎干细胞及诱导的多能性干细胞（iPSC）等制备而成。其中成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。 第三条 干细胞制剂的制备应当遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则及其相关规定。 第四条 干细