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讨论与皮肤不良反应相关之药害救济案例讨论药物基因体学简介及预
給付類別及給付金額統計(1999 –2010/02) 審定結果不予救濟之理由分析 依據 Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) SOC分類標準 Skin and subcutaneous tissue disorders including Stevens-Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis Dermatitis medicamentosa Erythema multiforme 與皮膚不良反應相關之 申請案例審議結果統計(88~98) 經藥害救濟審議會審議之總案件數-1050件 其中與皮膚不良反應相關之申請案件-556件 (61.7%) 歷年通過救濟之給付率（單位：百分比） 藥害救濟案例分析 Allopurinol induced Stevens-Johnson syndrome 案例分析—Allopurinol (1) ?背景： 78歲女性，有高血壓、關節炎病史，在甲診所長期就診並自93年4月開始，每月固定處方mephenoxalone、nitrendipine、enalapril 、 meloxicam等藥。 ?用藥原因： 94.06.19 因雙腳水腫、右腳拇指腫脹及喘等情形住院，血液檢查： uric acid：18.2 mg/dL、Cr：3.3 mg/dL ，尿液檢查Ery： 4+、uric acid crystal：1+，心臟超音波：HCVD，mild to moderate AS，LVEF：74.1%。診斷為腎功能不全或腎衰竭、低白蛋白血症、痛風、僵直性脊椎炎、腎結石、高血壓性心血管疾病伴隨充血性心臟衰竭。 94.06.23 腎臟超音波：bilateral renal stone，parenchymal renal disease ，給予allopurinol 50 mg q.d.，其後病情穩定出院。 94.07.25 出現發燒、喉痛、全身皮疹等症狀住院治療。 案例分析—Allopurinol (1) 94.07.27會診皮膚科：erythematous macules papules with focal targeted lesions on trunk extremities，oral erosion conjunctivitis（+），診斷為疑似Allopurinol引起之史蒂文生氏-強生症候群，停用 allopurinol，給予steroid治療。 94.07.28會診眼科：雙眼紅腫、表層點狀角膜炎（superficial punctate keratitis）。 94.07.30會診風濕免疫科：紅疹達60%TBSA，diffuse skin lesions in a target-like erythema ， oral ulcer（2+）、 edema（+）。 94.08.30 病情穩定出院。 案例分析—Allopurinol (1) 審查意見 用藥之正當性 a）臨床方面：個案因嚴重高尿酸血症及腎結石考慮與高尿酸血症有關而投予allopurinol是合乎使用本藥品的適應症。 b）藥理方面：由文獻可知allopurinal在腎功能不全或有傾向於腎功能改變的疾病，如個案有心臟衰竭及高血壓，可能使oxipurinol蓄積而引起嚴重過敏，使用本藥品需減量。由病歷資料可知病人的CCR：18 ml/min，一天最高可使用200 mg（CCR：10-20 ml/min，一天200 mg、CCR：3-10 ml/min，一天不超過100 mg），由一天50 mg開始並增加到一天100 mg是合乎使用原則。 c）結論： 由臨床及藥理方面而言，本案使用allopurinol是合乎治療且尚有注意病人腎功能不全而酌減劑量。 不良反應與藥品之相關性 發生不良反應與藥品有關聯。 不良反應之程度 雖未造成嚴重殘障或死亡，但導致住院屬嚴重疾病。 綜合結論 發生嚴重過敏是不可預期且非常見，符合藥害救濟之給付要件 。 案例分析—Allopurinol (2) ?背景： 74歲男性，有糖尿病(40年)、高血壓病史。Cr (95.10.11)：1.2 mg/dL。 ?摘要： 96.01.29 於醫院腎臟科就診，診斷為退化性關節炎、糖尿病、腎小球腎炎等，處方慢性病用藥並安排生化檢查：UA：10.6 mg/dL 。 96.04.25 於腎臟科回診，病歷記載UA：10.6 mg/dL，診斷同01.29，處方新增allopurinol 100 mg qd 28日份。 96.05.23 回診，處方同前含allopurinol藥物。 94.05.27~ 出現發燒、皮膚紅疹
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