保健品申报知识.docVIP

1、2005年7月1日前已获批准的保健食品批准证书有有效期吗？ ? 2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品批准证书在清理换证结束前仍然有效，但清理换证结束后，未申请换证或虽申请换证，但不符合换证条件，不予换证的产品，其保健食品批准证书作废。 2、营养素补充剂能同时申报保健功能吗？ 保健食品分为两大类产品：一类为特定保健功能产品，一类为营养素补充剂。二者在申报资料项目、评审要求等方面有很大的不同。营养素补充剂不能同时申报功能产品，同样，功能产品也不能同时申报营养素补充剂。 3、配方、组分完全相同，只是口味不同的产品，在申报保健食品时，是按照一个产品申报呢，还是按照不同产品进行申报？如果按多个产品申报，那么，试验资料能否只采用一个产品的试验报告？营养素补充剂与具有保健功能的产品在这个问题上有什么区别吗？ 对于原料与主要辅料相同，涉及不同口味，颜色的产品，在申报保健品时按不同产品申报。申报资料中可以采用其中一个产品的安全性毒理学评价和功能学评价试验（在其他产品的申报资料内提供该产品试验报告的复印件并书面说明理由），其他检测项目（功效成分检测、稳定性试验、卫生学试验）都需进行重新试验，并出具该产品的试验报告。营养素补充剂无需提供安全性毒理学评价和功能学评价试验报告（必须书面说明理由），其他检测项目也要分别进行试验并提供检测报告。 4、如何申报保健食品新功能？ 按照《保健食品注册管理办法》第二十条规定，拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。 功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。 申请人应注意保健食品的定义和特点，对一些是治疗作用或偏重于治疗作用的功能，不属于保健食品审批的保健功能。国家食品药品监督管理局正在组织制订《保健食品新功能申报指南》(暂定名)，指导申请人研发新的保健功能，也规范新保健功能的审评。 5、如何申请增补保健功能？ 根据《保健食品注册管理办法（试行）》附件2变更申请申报资料项目要求，申请增加功能项目必须提供以下资料： ??（1）保健食品变更申请表。 ??????? （2）增加功能项目的理由及依据。 ??????? （3）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 ??????? （4）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。 ??????? （5）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。 ??????? （6）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件； ??????? （7）修订的质量标准； ??????? （8）所增加功能项目的功能学试验报告 ??????? 6、药用辅料能否用于保健食品？ ??????? 《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品的原料和辅料管理单独设了一章。第六十三条规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。药用辅料在上述规定范围内，可以作为保健食品的辅料。目前在保健食品审评中，只有少量不具有功能、食用安全，且在保健食品生产中以必须使用的成形剂、填充剂可以用于保健食品，如：聚乙二醇。 7、怎样编写符合要求的质量标准？ 根据《保健食品注册管理办法（试行）》及有关文件的规定，质量标准将作为保健食品批准证书的附件下发，可见质量标准已成为批准证书的一个重要组成部分。那么，如何才能编写出一份符合要求的质量标准呢？我们就质量标准中部分项目常出现的问题作一归纳和解答，供申请人参考。 （1）范围项应包括哪些内容？有哪些注意事项？ 范围项应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、产品名称等内容。 注意事项：主要工艺步骤应完整，工艺中如果有灭菌工序，应写明灭菌方法名称，比如热压灭菌、辐照灭菌、微波灭菌等。 ?（2）技术要求应包括哪些内容？ ?技术要求应包括原料要求、辅料要求、感官指标、功能要求、功效成分／标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目。 8、提交保健食品申报样品应注意那些问题？ （1） 送审样品应为最小销售包装，样品包装完整、无损、应贴有标签，标签与申报资料相应内容一致，样品包装应利于样品的保存。 （2） 送审样品可使用空白或本产品专用模具、囊壳、内包装。不可使用标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装，如使用了标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装应在申报资料中予以说明。 ?（3） 送审样品应为按照申报资料的配方、生产工艺生产的真实样品，并与产品质量标准中感官指标描述的色泽、滋味和气味、性状、杂质