生化药物分析概论课件.pptVIP

* * 第十三章生化药物分析概论 桂林医学院药学系 2009.3 概述 定义：系指从动物、植物及微生物提取的，亦可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质。 概述 种类： 氨基酸及其衍生类药物 药用活性多肽 药用蛋白 药用酶和辅酶 核酸及其降解物和衍生物类药物 药用多糖和脂类药物 基因工程DNA重组药物 概述 特点： 分子量不是定值 需检查生物活性 需做安全性检查 需做效价测定 结构确证难 质量检验基本程序与方法 鉴别试验： 杂质检查 安全性检查 含量（效价）测定 质量检验基本程序与方法 鉴别试验： 化学反应法 紫外分光光度法 酶法 电泳法 生物法 由于生物药物结构复杂，仍有一部分生化药物目前还未找到有效得鉴别方法。 质量检验基本程序与方法 杂质检查： 一般杂质检查 特殊杂质检查 方法基本与化学药物相同 质量检验基本程序与方法 安全性检查： 热原检查法（家兔法） 本法系将一定剂量的供试品静脉注入家兔体内，以其温度升高的程度，进行判断，是一种限度试验法。 质量检验基本程序与方法 安全性检查： 异常毒性试验 本法系将一定剂量的药物按指定的操作方法和给药途径给予规定体重的某种实验动物，观察其急性毒性反应。 反应的判断以实验动物死亡与否为终点，是