WS1-362(B-121)-91澄明度检查法.docVIP

E2-148标准编号：WS1-362(B-121)-91澄明度检查细则和判断标准 　　一、注射液　　1.检查装置　　(1)光源　采用日光灯。无色溶液注射剂于光照度为1000～1500Ix的位置，透明塑料容器或有色溶液注液剂于光照度为2000～3000Ix的位置，用目检视。　　(2)式样　采用伞棚式装置，两面或单面用，见附图。　　(3)背景　为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物)。　　(4)距离　供试品至人眼距离为20～25cm。　　(5)检查　应在避光室内或在暗处进行。　　2.检查人员条件　　(1)视力　远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。　　(2)色盲测验　应无色盲。　　3.检查方法及时限　　(1)水(醇)溶剂型注射液　将供试品如数抽取,擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁)，集中放置。检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘外,手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。　　不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：规格 检查总支数 每次拿取支数 每次检查时限 1～2ml 200支 6支 18秒钟 5ml 200支 4支 16秒钟 10ml 200支 3支 15秒钟 20ml 200支 3支 21秒钟 50ml或50ml以上 20支