YM50A立式蒸汽灭菌器验证方案.docVIP

江苏利康医疗用品有限公司验证方案 第1页共8页 YM50-A型 立式电热压力蒸汽灭菌器验证方案 江苏利康医疗用品有限公司 江苏利康医疗用品有限公司验证方案 第2页共8页 目 录 1.概述 —————————————————————————- 3 2.验证目的 ————————————————————————— 3 3.验证文件 ————————————————————————— 3 4.验证方法与结果 —————————————————————— 3 4.1计量器具确认 ————————————————————— 3 4.2安装确认 ——————————————————————— 3-5 4.3运行确认 ——————————————————————— 5-6 4.4性能确认 ——————————————————————— 6-7 5.验证结果评价与结论————————————————————— 7 6.再验证及清洁周期—————————————————————— 8 江苏利康医疗用品有限公司验证方案 第3页共8页 1. 概述 YM50-A型立式电热高压蒸汽灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗器械、敷料、培养基、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。适用于医疗、科研、食品、保健等单位，是理想的灭菌设备。 2.验证目的 为确保该项仪器的各项性能标均能达到设计要求，满足检验需要，能够保证在检验过程中得到准确可靠的检验数据，特制定本仪器的验证方案。对本仪器进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。 3.验证相关文件 高压蒸汽灭菌器操作规程 4.验证方法与结果 4.1全质办计量室对设备计量器具、仪器仪表的校验情况检查确认表 ： 序号 名 称 规格型号 编号 校验日期 校验周期 校验结果 4 压力表 0.01-1MPa P-60 2009.11.4 半年 合格 5 馏点温度计 0-140℃ 2009.6.25 一年 合格 4.2安装确认 安装确认目的:检查并确YM50-A型立式电热高压蒸汽灭菌器的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，YM50-A型立式电热高压蒸汽灭菌器的安装符合设计要求。 4.2.1开箱检查和资料附件的确认. 4.2.1.1依据YM50-A型立式电热高压蒸汽灭菌器的装箱单确认YM50-A型立式电热高压蒸汽灭菌器的规格型号、随机附件及文件资料。 4.2.1.2根据产品使用说明书,确认YM50-A型立式电热高压蒸汽灭菌器的使用范围是否符合设计要求。 4.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。 4.2.1.4确认检查结果记入下表，并作出评价 江苏利康医疗用品有限公司验证方案 第4页共8页 序号 项 目 标 准 检测结果 是否符合要求 1 YM50-A型立式电热高压蒸汽灭菌器 YM50-A型 YM50-A型 符合 2 出厂编号 有 有 符合 3 出厂日期 有 有 符合 4 数量 1台 1台 符合 5 装箱单 有 有 符合 6 合格证 有 有 符合 7 使用说明书 有 有 符合 8 第三方质量检验书 有 有 符合 9 保修卡 有 有 符合 10 设备完整性、牢固性 无缺陷、无松动 无缺陷、无松动 符合 11 表面裂痕、焊缝 无裂痕、打磨光滑 无裂痕、打磨光滑 符合 12 表面划痕 无划伤、碰痕 无划伤、碰痕 符合 13 各种零部件，备品备件 齐备 齐备 符合 14 破裂管线 无破裂、接口可靠 无破裂、接口可靠 符合 15 松脱电线 联接紧固、无松脱 联接紧固、无松脱 符合 16 电源 220V 50HZ 220V 50HZ 符合 17 环境温度 5℃～℃；相对湿