医疗器械临床试验备案办事.DOC

医疗器械临床试验备案办事指南 一、适用范围 本指南适用于本市医疗器械临床试验备案的申请和办理。 二、事项名称和代码 事项名称：医疗器械临床试验备案 事项代码：1367 三、办理依据 国务院第680号令《医疗器械监督管理条例》第十八条 “开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。 * 申请办理医疗器械临床试验备案事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。 * 完整递交以下备案资料： 医疗器械临床试验备案表； 申办者或代理人营业执照扫描件； 申办者或代理人委托相关人员办理医疗器械临床试验备案事务的授权委托书、被委托人身份证扫描件 伦理委员会意见扫描件； 申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件； 医疗器械临床试验批件扫描件（仅针对需进行临床试验审批的第三类医疗器械备案资料符合，当场予以备案、 备案人 2 申办者或代理人营业执照扫描件 上传至申报系统 使用法人一证通网上签章 备案人 3 申办者或代理人委托相关人员办理医疗器械临床试验备案事务的授权委托书、被委托人身份证扫描件 上传至申报系统 使用法人一证通网上签章 备案人 4 伦理委员会意见扫描件 上传至申报系统 使用法人一证通网上签章 备案人 5 申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的扫描件 上传至申报系统 使用法人一证通网上签章 备案人 6 医疗器械临床试验批件扫描件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械经符合规定的，备案资料存档项目起止日期变化情况参与临床试验的机构信息变化情况研究者的信息变化情况试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后申办者所在地省级食品药品监督管理部门 十二、申请接收 （一）接收方式： 网上接收： / （二）接收时间： 周一～周四：9：00～11：30；13：30～17：00 周五：9：00～11：30 十三、咨询途径 （一）窗口咨询 上海市食品药品监督管理局业务受理中心 地址：上海市黄陂北路55号 （二）电话咨询 电话：021上海市食品药品监督管理局业务受理中心 十四、投诉渠道 电话投诉、电子邮件投诉 上海市食品安全投诉举报受理中心 电话：12331 邮箱：jbslzx@ 十五、办理方式 1、业务描述 （1）审查环节 申请----办理备案 （2）审查方式 当场决定，无纸化备案 2、适用情形 （1）递交资料完整； （2）开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写《医疗器械临床试验备案表》，提交备案表中列出的相关材料，其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案，进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。 5