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中医药对HAART后免疫重建功能影响研究 　　艾滋病是由感染人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）后引起的一种传染病，其特征为HIV特异性地攻击处于人体免疫系统中枢地位的CD4+T淋巴细胞，造成CD4+T淋巴细胞数量进行性减少，机体免疫系统功能缺陷，导致并发一系列机会性感染和相关肿瘤，严重者可导致死亡。HAART的出现是艾滋病领域里程碑式的突破，取得了良好的进展。但由于其毒副反应、耐药性、机会性感染、免疫重建炎症综合症以及价格昂贵等原因，使HAART在发展中国家的应用受到了限制，并约20%～30%的患者应用HAART后无法实现免疫功能的恢复，快速进展到艾滋病晚期，该部分患者死亡率明显升高。 　　中医学中虽然没有关于艾滋病的记载，但是其病因是由于HIV直接攻击人体的免疫细胞、破坏人体的免疫力，引发各种因缺乏抵抗力（免疫力、正气）所致的机会性感染，根据“正气存内、邪不可干”的理念，从“免疫力和证候群”这2个切入点入手，发挥补充正气（增强免疫力或重建免疫系统）和对证治疗（辨证施治）优势，努力探索中医治疗艾滋病中的扶“正”祛“邪”规律，凸显中医药临床优势。近年来，中医药治疗艾滋病的临床疗效受到国家关注，并被纳入国家防治战略中。对此，科技部设立国家“中医药对HAART后免疫重建功能的影响研究” 科技重大专项（2008ZX10005-004）。该项目由中国中医科学院广安门医院牵头负责，联合中国人民解放军第302医院、云南省艾滋病关爱中心、广西中医学院附属瑞康医院、中国医学科学院药用植物研究所、中国医学科学院医学实验动物研究所等全国14家研究单位集体攻关，分别从临床、基础与药物研发方面对中医药治疗艾滋病HAART后免疫重建开展了全方位、多层次、系统综合防治研究。 　　1 中医药对HIV/AIDS患者HAART后免疫重建的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 　　本课题以艾滋病患者免疫功能重建为研究重点，经过规范设计，优化形成了HIV/AIDS免疫重建中医综合治疗实施方案，开展了前瞻性、平行对照、随机、多中心、双盲临床研究，并在 www. clinicaltrial. gov 进行临床试验的国际注册（注册号NC。采取统一培训、统一仪器、统??试剂、实验室室间对比等严格的质量控制，引入了临床监察机构的第三方监督机制，邀请美国哥伦比亚大学生物统计学专家全程参与。该课题以辨证论治为特色，重视顶层设计，致力于为不同阶段的艾滋病患者提供安全、有效、规范、经济的中医药治疗方案。共完成596例HIV/AIDS患者的临床研究。 　　1.1 中医药对AIDS患者HAART后免疫重建功能的影响 针对艾滋病HAART后低病毒载量，低免疫状态的免疫重建不全患者，中医辨证为正虚邪恋证，据此设计了以扶正为主，兼以祛邪的方剂免疫2号方培本固元，进行临床试验，旨在评价免疫2号方对HIV/AIDS患者HAART后免疫重建的疗效；评价免疫2号方减轻HAART毒副反应的作用；评价免疫2号方提高HIV/AIDS患者HAART后生存质量的作用；探讨免疫2号方对HIV/AIDS患者HAART后免疫重建的作用机制。研究发现，①中药免疫2号方对HAART后免疫重建治疗组有效率（34.48%）显著优于对照组（21.37%），差异有统计学意义（P=0.021 7）。CD4+，CD4CD45RA+，CD4CD45RO+绝对计数治疗组增加幅度显著高于对照组（P+T细胞基线在200～350 个/μL的患者的免疫重建有效率，显著高于单纯HAART组（P+T细胞基线水平的患者比较，2组间差异无统计学意义；③免疫1号方联合HAART组CD8+HLA-DR+T细胞计数的显著降低，组间比较差异显著（P 　　2 免疫Ⅰ号方对SIV所致恒河猴免疫-神经-内分泌缺陷的干预研究 　　在实验研究方面，中国中医科学院广安门医院联合中国医学科学院医学实验动物研究所共同开展了猴免疫缺陷病毒（simian immunodefcieney virus， SIV）感染中国恒河猴后18个月内的发病机制研究，旨在从免疫-神经-内分泌探讨SIV所致恒河猴艾滋病的机制；探讨免疫1号方对猴艾滋病的药效及作用机制，为免疫1号方治疗艾滋病的多系统疾病提供客观依据。 　　该研究证实：①猴艾滋病是免疫、神经、内分泌缺陷综合症，目前单纯称免疫缺陷综合征是不够全面的，并证明早在SIV感染后1周，已对免疫、神经、内分泌系统造成了直接损害，进而各系统病变互相影响，形成快速进展型、普通进展型和长期不进展型艾滋病，并可由此引发肝、肾、心脏、消化道、胰腺和眼等的病变。该研究较为完整的提出SIV攻击中枢神经的进程和神经系统的病变进展，提出B淋巴细胞在SIV原发感染期和艾滋病期的关