中医药辨证施治对HIV感染者生存质量影响初步探讨.docVIP

中医药辨证施治对HIV感染者生存质量影响初步探讨 　　[摘要] 目的：探讨中医药辨证施治对无症状期HIV感染者生存质量影响，为改善HIV感染的生存质量提供临床依据。方法：采用随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究方法，选择1 200例无症状期HIV 感染者作为受试者，随机分为试验组和对照组，比例约2∶1。受试者入组后，根据中医辨证结果服用相应药物，试验组给予相应证型中药制剂，对照组给予相应证型中药制剂的模拟剂，每月辨证1次，每次根据辨证结果选用相应药物，使用PRO量表和世界卫生组织艾滋病生存质量测定量表简表 （ WHOQOL-HIV- BREF） 的中文版调查符合无症状期 HIV 感染者，周期为18个月，根据不同时段，分别计算治疗组和对照组的其生存质量总分及各领域得分，进行统计学分析。结果：由PRO量表可看出，6个月后治疗组的情况呈稳定趋势，与对照组比较有显著的统计学差异（P 　　[关键词] 辨证治疗；无症状期HIV感染者；生存质量；WHOQOL-HIV量表；PRO量表 　　艾滋病的无症状HIV感染期又称潜伏期。HIV是一种危害性很强的病毒。处于无症状HIV感染期，并非静止期，也非安全期，病毒在持续繁殖，具有强烈的破坏作用。因此，初期感染者大多无临床症状或有轻微症状，随着病情的进展而临床症状有较多地出现。 　　2009年6月—2010年12月课题在河南等全国10个研究基地开展了1 200例病人的生存质量的临床观察。采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究方法进行研究；以中医辨证论治为方法，对艾滋病无症状期HIV感染者进行中医药治疗，观察其对无症状期HIV感染者生存质量变化。 　　1 材料与方法 　　1.1 诊断标准 西医诊断标准：参照卫生部、中华医学会感染病分会艾滋病学组制订《艾滋病诊疗指南》（2005年）执行。HIV感染者无症状期诊断标准：有流行病学史，HIV抗体阳性；或仅HIV抗体阳性。 　　中医辨证参考标准：参考中华人民共和国国家标准《中医临床诊疗术语-证候部分》（2002年）、国家中医药管理局《中医药治疗艾滋病临床技术方案（试行）》（2005年）、国家药品食品监督管理局《中药新药临床研究指导原则》（2002年）等证型标准。可以分为无证可辨或气虚证、湿热内???证、气阴两虚证、气虚血瘀证、痰瘀互结证等5个证型。 　　1.2 病例选择 符合方案入选标准及排除标准和受试者剔除标准。 　　1.3 研究与评价方法 采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究方法进行研究；以中医辨证论治为方法，对艾滋病无症状期HIV感染者进行中医药治疗，观察其对无症状期HIV感染者生存质量变化，评价其有效性和安全性。 　　治疗组：对于不同感染途径所致的无症状期HIV感染者进行中医药辨证治疗，选择相应证型的中药制剂。①无证可辨或气虚证。药物：益艾康胶囊。服法：每次5粒，每日3次，口服。②气阴两虚证。药物：艾宁颗粒。服法：每次1袋，每日3次，口服。③湿热内蕴证。药物：唐草片。服法：每日3次，每次8片，口服。④气虚血瘀证。药物：艾奇康胶囊。服法：每次4粒，每日3次，口服。⑤痰瘀互结证。药物：金龙胶囊。服法：每次4粒，每日3次，口服。 　　对照组：对照药为各证型相应的模拟剂。服法：与各证型相应服法相同。 观察周期为18个月。 　　观察指标为《HIV/AIDS生存质量量表》《PRO量表》（WHOQOL-HIV中文版）。 　　评分方法：针对所有条目池，将每领域各条目的得分相加后平均，遗漏的条目（未调查的条目）不参与分析，即得各领域的得分。 　　2 结果 　　2.1 一般资料 根据本研究设计要求，随机设盲1 200例，依据诊断标准和纳入标准要求，随机入组1 199例。治疗组入组796例、完成622例、脱落171例、剔除3例；对照组入组403例、完成325例、脱落77例、剔除1例。2组之间比较无统计学差异，见表1。 　　根据2组基线数据比较，治疗前2组病例性别、民族、身高、体重、婚姻、民族等一般资料均衡性良好，病情均具可比性。经比较均无统计学意义。 　　2.2 PRO量表和WHOQOL-HIV量表分析 PRO量表结果分析（组内比较及组间比较）见表1。经过18个月临床观察，从患者自评情况，治疗组患者的症状体征积分显著下降，6个月后呈稳定趋势，与对照组比较有显著的统计学差异。 　　生存质量分析（组内比较及组间比较）见表2。经过18个月临床观察后，与治疗前相比，治疗组生存质量变化值显著升高，而对照组生存质量变化值下降，2组间差异有极显著统计学意义（P[1]。目前国内外对中医药辨证治疗无症状期 HIV 感染者的生存质量评价涉及较少，仅在评价 HIV 感染者和艾滋病患者生存质量时分析不同感染期的影响时提到[2-3]。传统的艾滋病的疗