冻干粉针车间过氧化氢灭菌系统urs-.docVIP

Author作者 Name姓名 Department部门 Signature签名 Date日期 冻干粉针车间 Reviewer审核者 Name姓名 Department部门 Signature签名 Date日期 冻干粉针车间 设备工程部 质量保证部 质量保证部 Approver 批准者 Name姓名 Department部门 Signature签名 Date日期 生产总监 质量受权人 目　　录 1．背景介绍 3 2．目的 3 3. 范　围 3 4. 术　语 3 5．法规和指南 4 6. 系统描述 4 7. 用户及系统要求 4 7.1 设备工艺或性能要求 4 7.2 设备功能要求 5 7.3 安全要求 5 7.4 安装及环境要求 5 7.5 电力及控制系统要求 6 7.6 文件及验证要求 6 7.7 设备转运要求 7 7.8 服务与维修要求 7 8 附件 8 8.1 附件1：《冻干粉针车间工艺平面图》 8 8.2 附件2：《URS符合性确认表格》 8 1．背景介绍 根据国家药监局规定及2010版GMP要求对本公司冻干车间实施异地改造，参照本公司发展规划，拟定异地改造后冻干车间首期新购一台20平方米冻干机，预留二台20平方米冻干机位，需要时增购二台20平方米冻干机，最终达到60平方米冻干面积（10ml管制瓶，产能约为4.5×3万瓶），生产线相应设备产能应以此为据，组成一条西林瓶洗、烘、灌、轧联动线进行生产，产能为400瓶/分钟；轧盖后连接在线灯检，自动贴标，然后盛装于中转盆待包装，轧盖多出的产品先用中转盆盛装，待机再灯检、贴签。 2．目的 本用户需求标准从项目和系统的角度阐述了用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是系统设计和验证的可接受标准的依据。文件的内容将作为设备采购标准的编制基础，用以指导设备采购的全过程。供应商应该提供迄今为止被证实的技术标准，以证明设备能够按程序稳定运行。若与设备的标准设计与制造中的技术参数矛盾，供应商必须指出其标准与该用户需求标准的不符之处，以最终双方认可具体条款为准。 3. 范围 该用户需求标准仅适用于制药（）有限公司改建的冻干粉针剂车间。文件提出的规范是设备设计、制造的基本要求，技术参数描述是对设备（系统）功能需求的最低标准。供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。 4. 术　语 Term 术语 Definition 定义 URS User Requirement Specification 用户需求标准 GAMP Good Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 ISO International Standards Organization 国际标准组织 PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器 HMI Human Machine Interface 人机界面 HDS Hardware Design Specification 硬件设计规范 SDS Software Design Specification 软件设计规范 DQ Design Qualification 设计确认 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operational Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试 SAT Site Acceptance Test 现场验收测试 SOP Standard Operating Procedures 标准操作规程 5．法规和指南 文件号 描述 N/A 2010版中国《药品生产质量管理规范》 N/A GAMP药品生产自动化管理规范 N/A GEP良好工程管理规范 JB/T20093-2007 制药机械行业标准 TJ36-79 工业企业设计卫生标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分通用技术 GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验 GB/T52261-96 机械产品电气安全要求通用要求 6. 系统描述 符合2010年版药典对洁净车间A/B级别无菌区环境使用的过氧化氢干雾灭菌系统，通过符合新版GMP要求的方案进行洁净区整体空间的灭菌，以达到对细菌、真菌、芽孢等杀灭作用。 7. 用户及系