第八章注射剂与滴眼剂5.ppt

Company Logo CompanyLOGO * 灭菌、消毒、防腐/抑菌、无菌含义？ 灭菌的标准？ 灭菌法分类？ 湿热灭菌法含义、分类？ 蒸汽特点 注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法？ 热压灭菌法含义、灭菌特点、设备、灭菌条件、适用范围、操作注意事项(4) 流通蒸汽灭菌法含义、灭菌特点、适用范围 煮沸灭菌法含义、灭菌特点、适用范围 干热灭菌法含义、分类 干热空气灭菌法含义、灭菌特点、设备、灭菌条件、适用范围、操作注意事项(5) 低温间歇灭菌法含义 * 滤过除菌法含义、滤器、适用范围 滤器要求 滤过除菌操作要求 辐射灭菌法含义、灭菌特点、适用范围 紫外线灭菌法含义、波长、灭菌特点、适用范围 化学抑菌法含义、灭菌特点、分类 常用灭菌气体 环氧乙烷适用范围、使用注意事项 甲醛、乳酸、丙二醇、过氧乙酸的用途 常用灭菌药液及用途 煤酚皂/来苏尔组成 常用灭菌参数 F0定义 无菌操作法含义、适用范围 第四章 注射剂与滴眼剂 第四节 灭菌法和无菌操作法 * 灭菌：用适宜的物理或化学方法将药剂中的微生物杀死或除去。 灭菌的效果应以杀死芽孢为准。 灭菌过程不应破坏药物的治疗作用和稳定性。 灭菌法分类： 热压灭菌法 湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌法 煮沸灭菌法 物理灭菌法 低温间歇灭菌法 干热灭菌法 火焰灭菌法 干热空气灭菌法 滤过灭菌法 射线灭菌法：核辐射、紫外线、微波灭菌 化学抑菌法：气体、药液抑菌 * 一、物理灭菌法 消毒：用适宜的物理或化学方法杀死物体上病原微生物。 芽胞或非病原微生物可能仍存活。 用以消毒的药品称为消毒剂。 防腐：用适宜的物理或化学方法防止或抑制微生物生长繁殖， 亦称抑菌。 用以防腐/抑菌的药品，称为防腐/抑菌剂。 无菌：没有活的微生物。 防止细菌进入人体或其他物品的操作技术，称为无菌操作。 * 1.湿热灭菌法 湿热灭菌法：利用饱和水蒸汽、流通蒸汽、沸水来杀灭微生物的一种方法。 蒸汽热力高，穿透力强，传导快，能使微生物的蛋白质变性凝固。 湿热灭菌法是注射剂生产中最有效，应用最广的灭菌方法。 包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法。 一、物理灭菌法 * 1.湿热灭菌法 (1)热压灭菌法 含义：在密闭的灭菌器内，用高压饱和 水蒸气加热进行杀灭微生物的方法。 此法能杀死所有的细菌繁殖体和芽孢， 灭菌效果可靠。 灭菌设备最常用的是卧式热压灭菌器。 灭菌条件：115℃(68kPa)/30min (输液剂) 121℃(98kPa)/20min  126℃(137kPa)/15min 121℃/15min(输液剂)、121℃/30min、116℃/40min 本品适用于药品、药品溶液、玻璃、培养基、无菌衣、敷料，以及其他高温和湿热不发生变化或破坏的物质。 一、物理灭菌法 * 1.湿热灭菌法 (1)热压灭菌法 注意事项 ① 必须使用饱和蒸汽。 若饱和蒸汽中含水滴，即为湿饱和水蒸汽 湿饱和水蒸汽含热量低、穿透力差。 ② 灭菌前必须将柜内的空气排净。 ③ 灭菌时间必须从全部药液真正达到所要求的温度时算起。 ④ 灭菌完毕后，必须使压力降到0后10-15min，再打开柜门。 一、物理灭菌法 * 1.湿热灭菌法 (2)流通蒸汽灭菌法 含义：常压下，在不密闭的灭菌箱内，用100℃流通蒸汽 30-60min来杀灭微生物的方法。 本法适用于1-5ml注射剂、口服液、不耐高温的品种， 本法不能保证杀灭芽胞，故制品要加抑菌剂。 (3)煮沸灭菌法 含义：把待灭菌物品放入水中煮沸30-60min进行灭菌的方法。 本法适用于注射器、针头等器皿的灭菌。 本法不能保证杀灭芽胞。 (4)低温间歇灭菌法 80℃加热1小时,20～25℃下放置24小时,连续操作三次以上 适用于不耐高温的品种,灭菌效果差,须加抑菌剂。 一、物理灭菌法 * 2.干热灭菌法 干热灭菌法：利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。多用于容器及用具的灭菌。 (1)火焰灭菌法 以火焰的高温使微生物及其芽胞在短时间内死亡。 一般是将需灭菌的物品加热10s以上。如白金等金属制的刀子、镊子、玻棒等在火焰中反复灼烧即达灭菌目的。搪瓷桶、盆和乳钵等可放入少量乙醇，振动使之沾满内壁，燃烧灭菌。 一、物理灭菌法 * 2.干热灭菌法 (2)干热空气灭菌法