M变更控制程序NEW.docVIP

文件制定（修订/作废）申请单 文件名称 4M变更控制程序 实施日期 受控号 文件编号 承办部门 版 本 文件种类 □ 手册 ■ 程序文件 □ 标准文件 文件等级 ■ 管制 □ 非管制 □ 表单 □ 外来文件 □ 其它 签 署 日 期 制定/修订人 审核 行政部 营销部 设备部： 生计部 品质部 采购部 工程部 总监(会签) 批准 管理者代表 (副)总经理(授权人)/部门经理 文件发放范围 分发部门 份数 签收人 分发部门 份数 签收人 分发部门 份数 签收人 行政部 1 生计部 3 工程部 1 营销部 1 品质部 1 管理者代表 1 设备部 1 采购部 1 总经理 1 变更记录（文件制定，修订，作废履历表，保留10次的修订记录） 版本 文件状态 生效日期 负责人 变更摘要 A B C D E F G H I J 表格编号： 1、目的 在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。 2、适用范围 适用于批量产品生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。 3、4M定义： 是指批量产品生产过程中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method），（含环境场所）等给产品质量带来一定影响的变更。 人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更； 机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更； 料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更； 法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。 4、职责 4.1变更提出 原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。 4.1.1技术部门：负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。 4.1.2生产部门：作业人员变更的申请，并根据岗位技能矩阵进行资格验证，实施变更； 4.1.3采购部门：材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理； 4.1.4设备部门：方法、设备变更的申请提出和实施； 4.1.5销售部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果； 4.1.6质量部门：负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应商提出变更的评审结果。汇总4M变更结果，应建立4M变更总台帐。 4.2 变更评审实施 4.2.1 变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨；由各评审部门审查确认后，执行变更；或根据变更管理类别（送样、申请）由技术收集客户意见后实施； 4.2.3 对生产部门进行变更培训，记录保存变更履历。 注：评审部门包括但不限于技术部门/生产部门/质量部门/采购部门/设备部门。 4.2.4 4M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案； 4.2.5 4M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如工程图、作业指导书、FMEA、控制计划等）； 5 4M变更管理类别：送样，申请，记录 5.1 送样：变更前须试制样品，并向客户送样认可。 5.1.1 变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，通过后由变更实施部门试制样品，并向客户送样，合格后客户认可，才能实施变更； 5.1.2 变更申请部门须填写《4M变更管理表》并启动“4M变更管理流程”。 变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的《4M变更评审表》和其它相关评审报告记录在《4M变更评审表》中，客户评价结果由技术部收集客户评价结果反馈给变更实施部门等有关