提取车间冷库验证报告.doc

提取车间冷库验证 验证报告 验证编号：VD（CF） 报告人： 日期： 责任范围 姓名 职务 签名 日期 审核人 质量管理部经理 生产技术部经理 工程部经理 生产负责人 批准人 质量负责人 小组成员 会签 目 录 1 验证简述…………………………………………………………………………………3 2 验证内容………………………………………………………………………………..3 2.1设计确认………………………………………………………………………………3 2.1.1供应商的资格和服务……………………………………………………………..3 2.1.2设计确认结果与评价………………………………………………………………3 2.2安装确认……………………………………………………………………………..4 2.2.1 设备、设施和配件资料的确认…………………………………………………..4 2.2.2安装条件及安装情况确认………………………………………………………..5 2.2.3安装确认结果与评价……………………………………………………………..6 2.3运行确认………………………………………………………………………………7 2.3.1 冷库运行确认……………………………………………………………………..7 2.3.2运行确认结果与评价………………………………………………………………7 2.4性能确认………………………………………………………………………………8 2.4.1验证涉及使用仪器、仪表的校验………………………………………………..8 2.4.2 冷库保温情况检测………………………………………………………………..8 2.4.3 制冷效果检测……………………………………………………………………..8 2.4.4空载时冷库温度均一性检测……………………………………………………..8 2.4.5 满载时冷库温度均一性检测……………………………………………………..8 2.4.6 性能确认结果与评价………………………………………………………………8 3 再验证周期……………………………………………………………………………..9 4 验证结果评定及结论………………………………………………………………..…9 5 附件……………………………………………………………………………………..9 1 验证简述 按照提取车间冷库验证方案，过程及记录报告如下: 2 验证内容 2.1设计确认 2.1.1供应商的资格和服务 确认项目 确认要求 符合与否 生产此类设备的经验、水平 有生产此类设备资质及经历 生产商信誉 信誉良好 能否保证在安装、培训和试机方面给予全面支持 能够给予全面支持 是否给予技术培训 给予技术培训 技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准 技术文件完整，符合国家标准 是否熟知GMP 熟知GMP 检查结果： 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 2.1.2设计确认结果与评价： 设计确认过程是否均按验证方案执行：□是， □否 如为否，应说明偏差事项及处理情况。 偏差情况说明： 结论： 评价人/日期： 2.2安装确认 2.2.1 设备、设施和配件资料的确认 冷库建造涉及的设备主要指冷库压缩机和冷风机，设施和配件主要指冷库保温板、冷库推拉门等主要辅材，根据设备装箱单检查设备及配件是否