稀释液与试液和菌株.PPTVIP

药品微生物学检验方法的验证 为保证检验的质量,对所有的验证方法必须经过验证,只有检测方法验证确认后才能确保验证结果的准确、可靠。才能确保验证结果的准确可靠。  为何规定要进行方法学的验证? 这是由于许多药品本身具有抑菌性（如抗生素类药品、含防腐剂药品）会对检查结果带来影响，因此在进行微生物检测前，需要对样品进行适当的预处理以消除样品本身对微生物检测所带来的干扰。 一、确保微生物检测方法验证的关键因素 二、 验证原理与方法 三、对验证实验结果进行评价与报告 四、验证实验实例 小结及作业 一、确保微生物检测方法验证的关键因素 （一） 验证实验用挑战微生物及其生理特性 　　微生物生理生化状态又和制备和培养条件有密切关系，而这些生理生化状态又直接影响到微生物试验结果。因为微生物在生长不同时期如对数其期的营养细胞和衰老细胞、或芽孢的生理生化状态是不同的，我们试验研究的是群体细胞，而不可能仅是单个的细胞，只有群体细胞均匀，生理生化特性趋于一致，实验结果才会稳定。 （二） 验证用微生物接种液的制备　 验证用微生物接种菌液的制备，必须使用5代之内的菌种。 　　　　　　　　　　表7－1：挑战微生物及其制备条件 挑战微生物 　　　　　 合适的培养基