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PAGE 10 工艺用水的检测 药典收载的水有纯化水、注射用水、灭菌注射用水 1. 纯化水（Purified Water）：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。 2. 注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。 3. 灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。 工艺用水 用 ???途 水质要求 饮用水 1.制备纯化水的水源2.口服剂瓶子初洗3.设备、容器的初洗4.中药材、中药饮片的清洗、浸润和提取 应符合生活饮用水卫生标准（GB5749－85） 纯化水 1.制备注射用水（纯蒸汽）的水源2.非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水3.注射剂、无菌药品瓶子的初洗4.非无菌药品的配料5.非无菌药品原料精制 应符合中国药典标准 注射用水 1.无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水2.注射剂、无菌冲洗剂配料3.无菌原料药精制4.无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水 应符合中国药典标准 一．制备 纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 蒸馏法为采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水。 采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。 离子交换法为采用阴阳离子交换器制备的纯化水。 离子交换树脂之去离子原理 阳离子交换树脂树脂分子中带有酸性交换基团－磺酸基 阴离子交换树脂树脂分子中带有碱性交换基团－季胺盐基 4. 反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。 　　机制：反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力（如压力差、温度差等）迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－第一级反渗透 －PH调节－中间水箱－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－ 微孔过滤器－用水点 二．检验 1.检验方法 【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 【检查】酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 氯化物、硫酸盐与钙盐 取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。 硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g 亚硝酸盐 取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002％)。 氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003％)。 二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。 易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105 重金属 取本品40ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液2.0ml加水38ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00005％)。 2.仪器及设备 试管 试剂瓶 具塞比色管 量筒 刻度吸管 容量瓶 移液管 具塞量筒 三角烧瓶 蒸发皿 滴管 垂