清开灵注射液不良反应分析 中国医科学院课件.pptVIP

清开灵注射液不良反应分析  课前导读 清开灵注射液是中药注射液中是绝对的“明星产品”被广泛应用于临床，而国家食品药品监督管理局曾发出对清开灵注射剂严重不良反应的通报，引起了医务工作者的广泛关注。 本课程将与各位医务工作者共同回顾清开灵注射液的相关研究，通过分析其不良反应发生的原因，从而能够做到临床合理用药,以期能减少不良反应的发生，取得更好的临床疗效。 课程结构 清开灵注射液的相关研究 1 清开灵注射液产生ADR原因分析 2 对策 3 清开灵注射液的相关研究 1清开灵注射液体现了中医配伍理论及中药生产的 中药大复方注射液的代表 2在现存的中药注射剂中活性成分最为复杂，并最能体现 中医方剂配伍理论 中药注射剂生产的代表性： 其生产过程在发挥了自己特点(水解、中和等)的同时，又涵盖了 一般中药注射剂生产的主要环节(提取、精制、配液、灭菌、 澄明度检查等) 选题依据: 清开灵注射液的相关研究 组成：君：胆酸、猪去氧胆酸 臣：水牛角 佐：板蓝根、金银花、黄芩苷、栀子 使：珍珠母 包含了动物药、植物药、化合物 清开灵注射液: 清开灵注射液的相关研究 功 效：具有清热解毒、化痰通络、开窍醒神的功效 适应症：主要治疗热病神昏、中风偏瘫、急慢性肝炎、 乙型肝炎、上呼吸道感染、肺炎、 脑血管病（脑血栓、脑出血疾病）等疾病 作用特点：具有安全性大、起效快、临床适应范围广等特点 是国家中医药管理局首批中医院急诊科必备中药 制剂之一 清开灵注射液: 清开灵注射液的相关研究 关键词 “清开灵注射液”和“不良反应” “清开灵注射液”和“过敏” 数据库：CHKD、万方与维普数据 时间：1989年1月～2008年12月 范围：国内公开发行的医药全文期刊 检索结果：共计239篇报道，共1060个病例 ADR报道：315例 ADR病例分析745例 资料来源与检索方法: 清开灵注射液ADR的临床表现 过敏反应：死亡、休克、荨麻疹、药物性皮疹、全身过敏反应、 （81.33） 呼吸系统反应（上呼吸道过敏反应和过敏性哮喘）、喉头水肿、 紫癜、剥脱性皮炎、大疱型药疹、血管神经性水肿、眼部过敏 其中过敏性休克：27.53 ；过敏性死亡：4.74 消化系统反应：恶心、呕吐、腹泻、便血； 心血管系统反应：急性左心衰、心动过速； 疼痛：头痛、偏头痛、肌痛； 其他：球结膜剥脱样水肿、脑梗死加重、低血钾、四肢软瘫、膈肌痉挛 清开灵注射液ADR的临床总结 性别与年龄分布  ADR 年龄/岁 病例 (例) 百分比 总计（男/女） ≤10 54 19.08 11-20 35 12.37 21-30 45 15.90 31-40 60 21.20 41-50 24 8.48 51-60 34 12.01 61-70 19 6.72 71-80 9 3.18 80 3 1.06 年龄区间 (1.4,87) 283(166/117) 清开灵注射液的使用剂量与ADR的关系  剂量/例 病例 2ml 4 6ml 6 8ml 2 10ml 27 20ml 98 25ml 7 30ml 58 40ml 48 50ml 14 60ml 11 ADR与输液滴速及发生时间的关系  ADR 滴速/例 （滴/min） 病例（例） 15 1 39 6 40 14 45 8 50 5 60 9 65 2 ADR 发生时间/min 病例（例） ≤5 44 6-10 56 11-30 104 31-60 32 60-18- 15 3-24h 13 ≥1d 16 N次 14 ADR与所用的溶酶及既往过敏史的关系  ADR(过敏史) 病例 + 11 - 90 ADR 溶酶 病例 0.9%NS 57 5%Glu 77 10%Glu 89 25%Glu 1 Glu 5 5%GS 19 10%GS 35 ADR与配伍用