文件的制定及变更控制式_002.docVIP

KH1300·001-01 文件的制定及变更控制格式 第 PAGE 8 页 共5页 PAGE 10 药品生产质量管理文件 第 PAGE 1 页 共 5页 药品生产质量管理文件 文件的制定及变更控制格式 文件编码 KH1300·001-01 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行批准： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 01 因组织机构调整而变更相关内容 质 量 部［］ 生 产 部 ［］ 计划供应部 ［］ 基建维修部 ［］QC 室 ［］ 提 取 车 间［］ 制 剂 车 间［］ 合 成 车 间［］ 质 量 部［］ 生 产 部 ［］ 计划供应部 ［］ 基建维修部 ［］ QC 室 ［］ 提 取 车 间［］ 制 剂 车 间［］ 合 成 车 间［］ 计划物料管理室［］ 动 力 车 间［］ 机 修 车 间［］ 综合管理室 ［］ 档 案 室［］ 营销管理部 ［］ 1 主题内容 本标准规定了各类文件格式的基本要求。 2 适用范围 本标准适用于药品生产质量管理文件。 3 引用标准 GB/T1.1-1993 标准化工作导则 辽Q/ZZ-86《制定管理标准和工作标准的一般规定》 4 职责 文件编制者：负责按本标准起草文件。 QA人员：监督检查文件起草人严格执行该文件，使文件格式标准化。 5 内容 5.1 标准的格式 5.1.1 总体编排 构成一项标准的全部要素分为：概述部分、正文部分、补充部分。 5.1.2 概述部分 5.1.2.1 首页格式(见附01第1页、第2页) 康弘徽标 第xx页 共xx页 文件名称 文件编码 Copy No.(拷贝号) 起草人、审核人、批准人、执行批准人及日期（验证技术类文件为：安装位置、房间号起草人及日期） 变更内容（修订号、修订原因与内容、执行日期） （验证技术类文件为验证小组会签，包括项目负责人、验证管理员、QC负责人、基建维修部负责人、生产部负责人、质量部负责人、总经理助理、验证记载、批准日期及执行日期） 分发单位 5.1.2.2 目录 若标准的内容长，结构复杂，条文较多，应编写目录。 5.1.2.3 引言  引言一般不写标题，也不写标号。如不需要说明,引言可以省略。 5.1.3 正文部分(见附01第3页) 主题内容：要简要说明标准的主要内容,一般采用“本标准规定了……”文字在50字以下。 适用范围：主要规定标准的适用范围或应用领域,一般采用“本标准用于……，也适用 于……”用语。 引用标准：主要说明标准中直接引用和必须配合使用的法定标准。 职 责：明确与文件直接相关的各级人员职责。 术语与定义：在现行的国家标准、部颁标准和地方标准以及《药品生产质量管理规范》中 尚未规定的术语、符号、代号应在标准中给予定义或说明。 正文内容：管理标准的正文内容包括管理职能、管理内容与要求。 操作标准的正文内容包括工作内容与要求、责任与权限。 技术标准的正文内容包括药品生产技术活动中的工艺、技术、质量等项目及有 关参数。 相关文件：与标准直接相关的主要文件。 5.1.4 补充部分 附录 附加说明 5.2 记录的格式 5.2.1 过程记录和台帐记录的格式(见附01第4页) 康弘徽标 记录编码 Rev(修订号) 第xx页 共xx页 题目 内容 5.2.2 凭证格式(见附01第4页) 康弘徽标 凭证编码 Rev(修订号)