004 实验4 痱子粉的制备.docVIP

实验四 痱子粉的制备 1 实验原理与目的要求 1.1 实验原理 散剂系指药物与适宜辅料经粉碎、均匀混合而制成的粉末状制剂，可供内服或外用。散剂具有以下特点：散剂粉末颗粒的粒径小，比表面积小、容易分散、起效快；外用散的覆盖面积大，可同时发挥保护和收敛作用；贮存、运输、携带比较方便；制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。但也应注意散剂由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响。 散剂通常可按以下三种方法分类： 按用途分类：分为内服散剂、外用散剂和煮散剂（用布包上散剂煎服）。外用散剂又包括用于皮肤或粘膜的撒布散剂，吹入鼻、耳等体内腔道适用的吹入散剂，用于清洁牙齿或治疗牙疾的牙用散剂（也称牙粉）以及用于杀灭跳蚤、虱子、臭虫等的杀虫散剂。 按组成分类：分为单散剂（由一种药物组成）和复方散剂（由两种或两种以上药物组成）。按剂量分类：分为分剂量散剂和不分剂量散剂。分剂量散剂按一次剂量分装，不分剂量散剂以多次使用的总剂量分装。古人曰“散者散也，去急病用之”，指出了散剂容易分散和奏效快的特点。散剂是古老而传统的固体剂型，广泛应用于临床。在中药制剂中的应用比西药更为广泛，《中国药典》 200 年版第一部收载中药散剂有 5种。 散剂制备操作要点为： ⑴ 称取：正确选择天平，掌握各种结聚状态的药品的称重方法。 ⑵ 粉碎：是制备散剂和有关剂型的基本操作。要求根据药物的理化性质，使用要求，合理地选用粉碎工具及方法。 ⑶ 过筛：掌握基本方法，明确过筛操作应注意的问题。 ⑷ 混合：混合均匀度是散剂质量的重要指标，特别是含少量医疗用毒性药品及贵重药品的散剂，为保证混合均匀，应采用等量递加法（配研法）。对含有少量挥发油及共熔成分的散剂，可用处方中其他成分吸收，再与其他成分混合。 ⑸ 包装：分剂量散剂包五角包、四角包、长方包等包装方法。 ⑹ 质量检查：根据药典规定进行。 1.2实验目的及要求 ⑴ 掌握散剂制备工艺过程：粉碎、过筛、混合、分剂量、包装； ⑵ 掌握散剂的质量检查方法⑶ 掌握粉碎、过筛、混合的基本操作⑷ 熟悉《药典》对散剂的质量控制要求。 2 实验方法 2.1 实验仪器与材料、试剂 2.1.1 实验仪器与设备 粉碎机；电加热套；研钵；药筛；温度计；圆底烧瓶；电子天平；其它常用玻璃仪器。 2.1.2 实验试剂与材料 薄荷脑；樟脑；麝香草酚；薄荷油 ；水杨酸；硼酸；升华硫；乙醇；氧化锌；淀粉；滑石粉 2.1.3 实验处方 [处方] 薄 荷 脑 g 水 杨 酸 1g 硼 酸 850g 升 华 硫 4.0g 氧 化 锌 6.0g淀 粉 10.0g 樟 脑 g 麝 香 草酚 ml 薄 荷 油 ml 滑 石 粉 加至100.0g 2.2 实验步骤 散剂的制备工艺一般按图1流程进行。 图1 散剂的制备工艺流程 取薄荷脑、樟脑、麝香草酚研磨至全部液化，并与薄荷油混合。另将升华硫、水杨酸、硼酸、氧化锌、淀粉、滑石粉研磨混合均匀，过120目筛。然后将共溶混合物与混合的细粉研磨混匀或将共熔混合物喷入细粉中，过筛，即得。将25g痱子粉用目测法分成10包，用四角包包装。 2.3 注意事项 ⑴ 处方中成分较多，应按处方药品顺序将药品称好。 ⑵ 处方中麝香草酚、薄荷脑、樟脑为共熔组分，研磨混合时形成共熔混合物并产生液化现象。共熔成分在全部液化后，再用混合粉末或滑石粉吸收，并通过筛2-3次，检查均匀度。 ⑶ 局部用散剂应为极细粉，一般以能通过八号至九号筛为宜。敷于创面及粘膜的散剂应经灭菌处理。 2.4 质量检查 《中国药典》2005年版收载了散剂的质量检查项目，主要有： ⑴ 均匀度 散剂应色泽一致，混合均匀。检查方法：取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现色泽均匀，无花纹、色斑。 ⑵ 水分 取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0%。 ⑶ 装量差异 单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合表1的规定。 表1 散剂装量差异限度要求标示装量（ g ） 装量差异限度（ % ） 标示装量（ g ） 装量差异限度（ % ） 0.1 或 0.1 以下 ± 15 1.5 以上至 6 ± 5 0.1 以上至 0.3 ± 10 6 以上 ± 3 0.3 以上至 1.5 ± 7.5 此外，还应按《中国药典》附录中的“微生物限度检查法”作卫生学检查。 3 实验结果与讨论 思考题 ⑴ 散剂的制备主要包括哪些步骤？ 答： ⑵ 何谓水飞法？ ⑶ 散剂的质量检查项目