自动颗粒包装机清洁验证方案设计.docVIP

类 别：验证方案 编 号：YZ-2-013-00 部 门：动力设备部 页 码：共9页，第1页 自动颗粒包装机 清洁验证文件 版 次： □ 新订 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日 审批会签: (验证委员会) 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 广西一片药业有限公司目 录 第一部分 验证方案 1、引言 1.1　概述 1.2　目的 1.3　原理 1.4　验证范围 1.5　所需文件 1.6　验证条件 1.7　验证批数 1.8　责任 2、取样方法 3、清洁验证过程 3.1　最坏事例处理 3.2　待验证设备生产的一组产品 3.3　选择最不利清洗参数 3.4　待验证设备生产的一组产品的具体参数 4、清洁后可接受标准 4.1　外观检查 4.2　微生物限度标准 4.3 残留量标准 5、检验方法 6、取样计划 7、验证实施 8、偏差情况及评估 9. 清洁验证记录 附件一：目测结果记录表 附件二：清洁验证记录（一） 附件三：清洁验证记录（二） 第二部分 验证报告 1 验证目的 2 验证人员 3 方案实施情况 4 验证结果评定结论及建议 4.1 结论 4.2 建议 5 验证报告的审批 1、引言 1.1　概述：根据我公司生产的药品品种 ，即以 颗粒用自动颗粒包装机分装后的清洁及其效果进行验证。 1.2　目的：为了证明通过按其《清洁消毒标准操作规程》进行清洁后可以达到“清洁”状态，能始终如一达到预定的清洁标准。证明该设备有继续生产时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。 1.3　原理：确定最难清洁部份的物质（即最难溶解的物质），选择最不利的清洁情况，对冲洗水或取样棉签样品进行检查，将所得结果与可接受限度的合格标准作比较，若结果符合，则可证实清洁稳定性和有效性。 1.4　验证范围：本设备清洁验证方案范围为自动颗粒包装机工作结束后设备的清洁以及该操作室内设备的清洁。 1.5　所需文件 序号 文件名称 文件性质 1 自动颗粒包装机清洁消毒标准操作规程 草案 2 洁净区清洁消毒规程 草案 3 洁净区清洁工具清洁消毒操作程序 草案 按自动颗粒包装机的《清洁消毒标准操作规程》进行生产结束后的清洁工作，以及对按此规程进行清洁消毒后的效果进行验证。 1.6　验证条件 1.6.1　设备条件：能正常使用的完好设备。 1.6.2　清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。 1.6.3　环境条件：有良好的通风与回风设施。 1.6.4　人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。 1.6.5　所用清洁品：饮用水、纯化水、清洁抹布。 1.7　验证批数：3批。 1.8　责任 清洁验证小组负责验证方案的设计、批准及实施。 验证委员会组长负责全面协调各项验证、试验工作。 质量管理部主管人员负责审核验证中的检验工作。 生产管理部主管人员负责保证在生产结束后，能按规定清洁SOP清洁设备。 动力设备部负责在设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 车间技术负责人负责监督验证方案和试验实施，并负责报告试验结果。 2、取样方法 2.1　物理外观检查：采用洁净白布擦拭取样检查。 2.2　擦拭取样：用含乙醇的棉球擦拭设备关键性最难清洁的部位。按《设备擦拭取样样品的检验操作程序》进行取样。 2.3　取样工具：量筒或量杯、漏斗、滤纸、具塞锥形瓶、容量瓶、滴管、比色皿。 3、清洁验证过程 在设备进行生产结束后，根据《自动颗粒包装机清洁消毒标准操作规程》完成清洁消毒过程，即对其清洗的关键部位及较难清洗部位进行物理外观检查、微生物限度取样检查。 4、清洁后可接受标准 4.1　外观检查：设备内外表面无污物、不得有可见残留物、无水渍。最终洗出液，应无色，近中性，擦拭后洁净白布应无附着物。 4.2　微生物限度标准： 项目 微生物的检查内容及范围 验证方法 饮用水 达到饮用水质量标准 按有关资料检查 纯化水 2000年版《中国药典》纯化水质量标准 按有关资料检查 最终冲洗水 达到纯化水质量标准 取样检查 5、检验方法 5.1　物理外观检查：用白绸布擦拭所指定的区域面积，取样部位必须选