标准操作序编写广东省采供血机构质控科主任及技术骨干专题培训.pptVIP

SOP文件的编写 血站或实验室名称 文件名称 文件编号 编制人和日期 批准人和日期 生效日期 版次号 受控状态 密级 发放登记号 封面 SOP文件的编写 刊头 血站或实验室名称 文件名称 文件编号 生效日期 版次号 页码 SOP例解 ELISA试剂盒质量评估操作规程 全员会议制度 SOPs的确认 证明SOP的应用结果达到预期要求 职责: 质量主管应指导使用部门负责人制定确认计划 询问以下问题: 是否包括所有步骤? 结果是否可以重复? 确认记录 批准的准则 使用的方法 执行程序和结果报告 对结果进行评审 接受SOP 运用 SOPs 开展工作 证明遵循质量的原则开展工作 培训 就SOP进行培训 培训记录的基础 重点(1) 标准操作规程是质量管理体系的基本组成部分 组织中的所有关键活动都应有相应的标准操作规程 标准操作规程必须清楚、简洁并易于执行 应该将标准操作规程用于员工培训 重点 (2) 标准操作规程应该得到确认 标准操作规程必须是现行的版本 员工必须很容易得到所需要的标准操作规程 标准操作规程必须得到遵守 14 14 WHO/QMT 6.3 * of 31 标准操作规程编写 深圳市血液中心质控科 邬旭群 2008年8月19日 广东省采供血机构质控科主任及技术骨干培训 质量管理文件编定的总体要求 1.符合性? 文件必须做到以下两个符合性： 符合法律法规、规范和标准的要求； 符合本站的质量方针和质量目标。 具有可操作性 文字表述准确、清晰 审批符合程序 2.确定性 在描述任何质量活动过程时，应使其具有确定性。应明确规定何时、何地、何人、依据何文件、做什么、如何做及保留什么记录等，以排除人为的随意性。文件措辞应准确严谨，实现“唯一理解”，避免执行时引起混淆。 3.协调性??? 文件的所有规定，应与组织的其他管理规定相协调。质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，不仅要相互协调、相互印证，不产生矛盾，而且要为实现质量方针和质量目标承担好各自的任务。特别应做好各种接口的协调，避免不协调、职责不清或者衔接脱节。 4.可操作性 文件应符合本站的客观实际，具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。具体要求如下： 文件应适合于质量管理体系运作； 目的应明确，各项工作的责任人或责任部门的职责明确，权限清楚； 应按活动顺序清楚地规定工作步骤； 应规定明确各项工作的接口方式； 应保证各项活动所需要的资源； 应保证文件规定的要求在实际运作中都能够达到； 应规定保留的记录，为事后监督检查提供依据。 5.系统性 质量管理体系是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机整体。在文件编制的过程中，应该站在系统和全局的高度，深刻理解该SOP文件在质量管理体系中的作用，其输入、输出及其影响因素，与其他程序之间的界面和接口，并实施有效的反馈控制。切不可只站在部门或岗位的角度来编制文件。 文件之间的依附和支撑关系应明晰。管理规程应当依附并支撑质量手册，即对质量手册提出的各种管理要求进行细化和落实，达到科学、合理、有序和受控的要求。标准操作规程应依附并支撑管理规程。记录表单应依附并支撑标准操作规程。应避免出现“孤儿”作业文件。 5.系统性 QM1 QP2 SOP3 表格4 孤儿表格 文件树 标准操作规程 (1) 一般要求 文件的要素 准确描述如何执行一项程序 应当简洁,具有逻辑性，并且易于遵照执行 标准操作规程(2) 标准操作规程应: 适当的并且是最新版本 全面的 简明的 得到确认 被遵照执行 WHO/QMT 5.3 SOP 策划流程图 (1) 不编写 是新程序吗? 是 培训编写者 否 是否需要SOP? 是 确定编写者 使程序和任务相适应 编写SOP 观察由熟练技术人员执行操作的情况 流程图 编入索引 WHO/QMT 5.3 SOP 策划流程图(2) 会同熟练技术人员和质量监督员对草案进行评审 确定变异和故障处理需求 实施 SOP 确认 SOP 批准 SOP 发放 SOP 给员工发资格证书 根据SOP进行培训 授权人的签名 制订 SOPs 准备 理解 SOP的目的 理解所用的术语 识别所需的设备,消耗品和文件 编写 就如何进行操作逐条编写操作指令 SOP没有统一格式， 但一般都包括: 目的* 职责 * 适用范围 * 定义 所需材料(包括相关的受控文件) * 流程* 附录 参考 * 最低限度的要求 格式 标准操作规程 仪器操作规程和项目操作规程， 内容：一般应包括目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的